Státní ústav pro kontrolu léčiv

6. Před datem účinnosti zákona o léčivech (31.12.2007) jsme hlásili uvedení přípravku na trh. Musíme hlásit toto znovu?

Pokud by mohl být léčivý přípravek ohrožen pravidlem sunset clause, pak je v zájmu držitele rozhodnutí o registraci nahlásit datum prvního uvedení na trh po 31.12.2007. Lhůta 3 let, během kterých musí být léčivý přípravek přítomný na trhu v dostatečném množství, počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce, ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice . Pokud SÚKL nebude mít k dispozici datum uvedení na trh po 31.12.2007 a v roce 2008 budou hlášeny spotřeby tohoto léčivého přípravku, bude SÚKL považovat za datum uvedení na trh po platnosti zákona o léčivech datum 1.1.2008.