ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci na předložení změny informací o přípravku, týkající se délky trvání antikoncepce po ukončení léčby léčivými přípravky s genotoxickým potenciálem

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizovaném doporučení Safety Working Party (SWP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) týkajícím se délky trvání antikoncepce u mužů a žen po ukončení léčby léčivými přípravky s genotoxickým potenciálem v kontextu s podáváním v klinických studiích a s užíváním registrovaných léčivých přípravků:  

 

Novela registrační vyhlášky (č. 27/2022 Sb.) – názvy léčivých látek v českém jazyce

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v souladu s vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 27/2022 Sb., která je účinná ode dne 8. 3. 2022, se v informacích o přípravku uvádí název léčivé látky/léčivých látek v českém jazyce.  

 

Změny ve zveřejňovaných přehledech – právní základy, MRP číslo a zrušené registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že od 31. 3. 2022 dochází ke změně ve zveřejňovaných přehledech v rámci Opendat. Nově budou zveřejněny právní základy registrací, MRP číslo a seznam zrušených/zaniklých léčivých přípravků.  

 

Žádosti o zrušení registrace léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o zrušení registrace léčivých přípravků včetně informací o stahování léčivých přípravků po zrušení jejich registrace.    

 

Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů a změna praxe při úpravách zkratek lékových forem

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny a upravenými zkratkami pro „řízené uvolňování“, která je účinná od 1. 12. 2021, a dále informuje o změně praxe při vydávání rozhodnutí s upravenými zkratkami lékových forem.  

 

Výzva držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících v balení zdravotnické prostředky

SÚKL informuje o úmyslném padělání záznamů procesu sterilizace zdravotnických prostředků společností Steril Milano.  

 

Aktualizace požadavků na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů

V souladu se závěry procedury podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou držitelé rozhodnutí o registraci všech humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované léčivé látky a biologické léčivé látky vyzváni, aby přezkoumali výrobu svých léčivých přípravků s ohledem na možnou přítomnost nitrosaminů.  

 

Vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků, která je účinná od 1. 10. 2020.      

 

Vydání nové verze REG-90 – formulář žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze REG-90 – formuláře žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti v souladu s § 35 odst. 5 zákona o léčivech (tzv. národní změny typu P) od 1. 10. 2020.      

 

Vydání nové verze pokynu REG-41 – Klasifikace léčivých přípravků pro výdej

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění verze 3 pokynu REG-41, která nahrazuje verzi 2 tohoto pokynu s platností od 1. 8. 2020.  Ve verzi 3 pokynu je aktualizován výklad jednotky lékové formy u tekutých lékových forem a je doplněn výklad jednotky lékové formy u topických lékových forem pro účely možného zařazení těchto přípravků do kategorie vyhrazených léčivých přípravků.  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala stanovisko k hodnocení přítomnosti nitrosaminů v léčivých přípravcích

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal stanovisko, na základě kterého budou muset držitelé rozhodnutí o registraci provádět opatření na omezení přítomnosti nitrosaminů v léčivých přípravcích.  

 

Změna ve výměrových datech sekce registrací léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně ve výměrových datech sekce registrací léčivých přípravků, ke které dochází od 1. 1. 2020.    

 

PHV-7 verze 2 k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů

SÚKL informuje o vydání aktualizovaného pokynu PHV-7 verze 2 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty platného od 15. 7. 2019.    

 

Vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku

Dne 20. 3. 2019 došlo k vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti o převod registrace od 1. 4. 2019.