Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů (2022)
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny, která je účinná od 1. 12. 2022.
Žádosti o změny v označení na obalu nebo PIL, které nesouvisí s SmPC (tzv. změny typu P)
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o změny v označení na obalu nebo PIL, které nesouvisí s SmPC (oznámení dle čl. 61(3) směrnice 2001/83/ES a dle § 35 odst. 5 zákona o léčivech, tzv. změny typu P), včetně procesních rozdílů mezi změnami předkládanými cestou národní a MRP a rozlišení jejich použití v konkrétních případech.
Žádosti o převody registrací léčivých přípravků
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o převody registrací léčivých přípravků včetně informací o rozdílech mezi převody registrací ke dni nabytí právní moci rozhodnutí o převodu registrace nebo k datu v budoucnu. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.
Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci na předložení změny informací o přípravku, týkající se délky trvání antikoncepce po ukončení léčby léčivými přípravky s genotoxickým potenciálem
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizovaném doporučení Non-Clinical Working Party (NcWP) /dříve Safety Working Party (SWP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 30. 3. 2023 týkajícím se délky trvání antikoncepce u mužů a žen po ukončení léčby léčivými přípravky s genotoxickým potenciálem v kontextu s podáváním v klinických studiích a s užíváním registrovaných léčivých přípravků:
Novela registrační vyhlášky (č. 27/2022 Sb.) – názvy léčivých látek v českém jazyce
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v souladu s vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 27/2022 Sb., která je účinná ode dne 8. 3. 2022, se v informacích o přípravku uvádí název léčivé látky/léčivých látek v českém jazyce.
Žádosti o zrušení registrace léčivých přípravků
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o zrušení registrace léčivých přípravků včetně informací o stahování léčivých přípravků po zrušení jejich registrace.
Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů a změna praxe při úpravách zkratek lékových forem (2021)
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny a upravenými zkratkami pro „řízené uvolňování“, která je účinná od 1. 12. 2021, a dále informuje o změně praxe při vydávání rozhodnutí s upravenými zkratkami lékových forem.
Aktualizace požadavků na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů
V souladu se závěry procedury podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou držitelé rozhodnutí o registraci všech humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované léčivé látky a biologické léčivé látky vyzváni, aby přezkoumali výrobu svých léčivých přípravků s ohledem na možnou přítomnost nitrosaminů.
Aktualizace informací o přípravku u celkových anestetik
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání informací týkajících se rizika neurovývojových poruch u celkových anestetik do souhrnu údajů o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. – 19. září 2018.
Informace o změně sekundárního obalu léčivého přípravku
Tato informace upřesňuje postupy změny sekundárního (vnějšího) obalu léčivého přípravku (tzv. přebalení) po jeho certifikaci kvalifikovanou osobou výrobce a stanovuje podmínky, za kterých lze přebalení provést.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících benzodiazepiny nebo jim podobné látky a opioidy
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání upozornění a interakcí týkajících se současného užívání opioidů a benzodiazepinů nebo jim podobných látek do informací o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 22. února 2018.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. září 2017.
EMA doporučuje změny v informacích týkající se preskripce přípravků obsahujících vankomycin
SÚKL informuje o vydání doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro humánní léčivé přípravky (EMA) obsahující antibiotikum vankomycin. Cílem změn v informacích týkajících se preskripce přípravků je zajistit správné použití a zabránit tak narůstající antibiotické rezistenci.
Aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. – 20. července 2016.
cz