Hloubková revize systému úhrad 2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
30. 06. 2021Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dinoproston
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dinoproston v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20. - 22. dubna 2021.
29. 06. 2021Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku tramadol
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku tramadol v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 27. ledna 2021.
29. 06. 2021Informační dopis - Vaxzevria
Státní ústav pro kontrolu léíčiv a AstraZeneca AB v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.
23. 06. 2021Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2021
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
18. 06. 2021Q&A ke značení
Požadavky na značení hodnocených léčivých přípravků jsou dány pokynem Evropské Komise pro správnou výrobní praxi: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 13 , Investigational Medicinal Products, jehož českým překladem je pokyn VYR-32 doplněk 13 .
17. 06. 2021Vaxzevria: EMA nedoporučuje použití u lidí s anamnézou syndromu kapilárního úniku
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že osoby, které již dříve prodělaly syndrom kapilárního úniku, nesmí být očkovány vakcínou Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca). Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že syndrom kapilárního úniku má být doplněn jako nový nežádoucí účinek vakcíny do informací o přípravku společně s upozorněním pro zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o tomto riziku.
16. 06. 2021Seminář 3 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
Téma: „ Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to. “
14. 06. 2021Hodnocení myokarditidy a perikarditidy u vakcín proti onemocnění COVID-19
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pokračuje v hodnocení hlášení myokarditidy (zánět srdečního svalu) a perikarditidy (zánět membrány kolem srdce) u malého počtu lidí v časové souvislosti s očkováním vakcínami proti onemocnění COVID-19.
11. 06. 2021Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění způsobu výdeje na obalu léčivých přípravků
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o tom, jak je možné uvádět způsob výdeje na obalu léčivých přípravků.
11. 06. 2021Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění blue-boxových informací na obalu léčivých přípravků
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o aktualizaci pokynů stanovujících blue-boxové požadavky na obalu léčivých přípravků.
11. 06. 2021Informační dopis - Venclyxto
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností AbbVie s.r.o. by Vás rádi informovali o aktualizovaných doporučeních týkajících se syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) pro přípravek Venclyxto (venetoklax) a s tím související nutnosti tato doporučení striktně následovat.
11. 06. 2021Prezentace k semináři 2 - Sekce cenové a úhradové regulace
Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ (jedná se o přeložený Seminář 15 ze dne 3.11.2020)
10. 06. 2021Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fenobarbital nebo léčivou látku primidon
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenobarbital nebo léčivou látku primidon v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20. - 22. dubna 2021.
8. 06. 2021
cz