V rámci výsledku procedury PSUFU pro fenobarbital z dubna 2021 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenobarbital mají být zahrnuty informace týkající se zvýšeného rizika závažných vrozených malformací, poruch vývoje nervového systému, užívání v průběhu těhotenství a doporučení pro ženy ve fertilním věku.
U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:
PHENOBARBITALUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,77 kB)
Vzhledem k tomu, že léčivá látka primidon se v těle metabolizuje na fenobarbital, upozornila rovněž koordinační skupina CMDh na to, že závěry výše uvedené procedury PSUFU pro fenobarbital mají být odpovídajícím způsobem zahrnuty i do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících primidon. U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Pokud je to relevantní, je doporučeno implementovat závěry formou worksharingu.
PRIMIDONUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,47 kB)
Termín implementace: 12. 7. 2021
Sekce registrací
9. 6. 2021
cz