Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fenobarbital nebo léčivou látku primidon

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenobarbital nebo léčivou látku primidon v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20. - 22. dubna 2021.  

V rámci výsledku procedury PSUFU pro fenobarbital z dubna 2021 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenobarbital mají být zahrnuty informace týkající se zvýšeného rizika závažných vrozených malformací, poruch vývoje nervového systému, užívání v průběhu těhotenství a doporučení pro ženy ve fertilním věku.

U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fenobarbital.pdf, soubor typu pdf, (153,64 kB)

PHENOBARBITALUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,77 kB)

 

Vzhledem k tomu, že léčivá látka primidon se v těle metabolizuje na fenobarbital, upozornila rovněž koordinační skupina CMDh na to, že závěry výše uvedené procedury PSUFU pro fenobarbital mají být odpovídajícím způsobem zahrnuty i do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících primidon. U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Pokud je to relevantní, je doporučeno implementovat závěry formou worksharingu.

PRIMIDONUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,47 kB)

 

Termín implementace: 12. 7. 2021

 

Sekce registrací

9. 6. 2021