Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku tramadol, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku tramadol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku tramadol v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 27. ledna 2021.

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro tramadol z ledna 2021 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu nedostatečnosti nadledvin, poruch dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a škytavky, mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících kombinace léčivých látek tramadol/dexketoprofen a tramadol/paracetamol.

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících kombinace léčivých látek tramadol/dexketoprofen a tramadol/paracetamol.pdf, soubor typu pdf, (89,39 kB)

TRAMADOLUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,25 kB)

Sekce registrací

29. 6. 2021