Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění způsobu výdeje na obalu léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o tom, jak je možné uvádět způsob výdeje na obalu léčivých přípravků.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) uvádí přehledné shrnutí možností uvedení způsobu výdeje na obalech léčivých přípravků, zejména s ohledem na aktualizaci pokynů stanovujících blue-boxové požadavky na obalu léčivých přípravků, o kterých SÚKL informoval zde.

Uvedení způsobu výdeje léčivého přípravku na obalu není vyžadováno, nicméně vzhledem k zavedené praxi SÚKL doporučuje způsob výdeje na obalu uvádět.

MRP/DCP/národně registrované léčivé přípravky

Pakliže bude na obalu léčivého přípravku uveden způsob výdeje, jeho znění musí být v souladu s přílohou č. 5 písm. A, odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů; je třeba použít níže uvedený text. Uvádíme kompletní přehled všech způsobů výdeje, které jsou relevantní pro ČR.

Znění v českém jazyce

Odpovídající způsob výdeje v anglickém jazyce (dle Application Form)

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

Subject to medical prescription

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

Not subject to medical prescription, supply through pharmacies only

Výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu s omezením

-

Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva

Not subject to medical prescription, supply through non-pharmacy outlets and pharmacies

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením

Product on restricted prescription

 

Centralizovaně registrované léčivé přípravky

V QRD šabloně pro přípravky registrované centralizovanou procedurou jsou v příloze II.B uvedeny následující způsoby výdeje:

  1. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
  2. Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
  3. Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.
  4. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
  5. Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

Tyto kategorie způsobu výdeje ovšem nejsou v souladu s výše uvedenou vyhláškou o registraci léčivých přípravků a některé z nich jsou relevantní pouze pro centralizovaně registrované léčivé přípravky. Způsob výdeje uvedený pod bodem 3 nadto není v ČR podkategorií výdeje, ale jedná se o náležitost receptu či žádanky (recept s modrým pruhem). V QRD šabloně pro centralizované přípravky naopak chybí další kategorie způsobu výdeje uvedené ve vyhlášce o registraci léčivých přípravků, které jsou relevantní pouze pro ČR.

Na obalech centralizovaně registrovaných léčivých přípravků je tudíž možné uvádět pouze následující způsoby výdeje, a to těmito slovy:

Znění v českém jazyce uváděné na obalu

Odpovídající způsob výdeje uvedený v příloze II.B (v českém jazyce)

Odpovídající způsob výdeje uvedený v příloze II.B (v anglickém jazyce)

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

Medicinal product subject to medical prescription.

Medicinal product subject to special medical prescription.

Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).

Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.

Medicinal product not subject to medical prescription.

 

Výše uvedené znění v českém jazyce je možné na obal léčivého přípravku umístit do prostoru vyhrazeného pro blue-boxové informace, případně je možné jej uvést v bodě 14 textu obalu.

 

Sekce registrací

10. 6. 2021