Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků

musí obsahovat:

1. vyplněný formulář žádosti o změnu povolení (druhý list DIS-8) s uvedením:

a) jména, příjmení, místa podnikání, identifikačního čísla (fyzická osoba), název, obchodní firmu, sídlo, korespondenční adresu, identifikační číslo (právnická osoba)
b) jméno, příjmení  statutárního zástupce osoby dle písmene a)
c) povolený druh a rozsah distribuce
d) adresy všech míst (skladových prostor), v nichž je prováděna distribuce
e) jméno, příjmení, kvalifikované osoby
f) telefonické, faxové a e-mailové spojení žadatele 

g) požadovaný druh změny – změna skladových prostor, změna kvalifikované osoby nebo jejího příjmení, změna druhu nebo rozsahu povolených činností, změna adresy sídla

 

2. přílohy dle seznamu uvedeného na formuláři žádosti:

  • v případě změny skladových prostor:

- změna místa skladu (i v rámci jedné adresy) – je změna s kontrolou,

- rozšíření schválených skladových prostor – je změna s kontrolou,

- zmenšení schválených skladových prostor – je změna bez kontroly

 

a) doklad o oprávnění k podnikání (výpis z OR, ŽL, zřizovací listina)

b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci (výpis z katastru nemovitostí, nájemní smlouva) – ověřená kopie
c) vyplněný dotazník distributora (příloha 2 pokynu DIS-8) uvádějící údaje o splnění požadavků SDP, včetně plánku skladových prostor; kopií řízené dokumentace popisující distribuční činnosti (především reklamační řád a postup pro stahování léčiv z oběhu); v případě smluvní distribuce i kopie smluv o zajištění distribučních služeb
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti (podle pokynu UST-29 aktuální verze). Správní poplatek ve výši 2.000,- Kč se hradí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře nebo formou kolků vylepených na formuláři, který je přílohou pokynu SÚKL UST-29, aktuální verze. V interaktivním formuláři se vyplní údaje spojené s žádostí, formulář se v 1 vyhotovení a s kopií bankou potvrzeného platebního příkazu přiloží k žádosti. 

UST-29 aktuální verze (kód S-010):

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

S-010  

Žádost o povolení či změnu povolení k distribuci léčivých   přípravků  

 

2 000,-

 e) doklad o provedení úhrady nákladů za odborné úkony prováděné na žádost. Úhrada nákladů za odborné úkony provedené na žádost  (podle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. V interaktivním formuláři se vyplní údaje spojené s žádostí, formulář se v 1 vyhotovení a s kopií bankou potvrzeného platebního příkazu přiloží k žádosti. Výši úhrad platných pro změnu v povolení k distribuci uvádí tabulka pokynu UST-29 aktuální verze (kódy žádostí I-011 až I-015): 

  • u žádostí podaných do 31. 5. 2019 

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

I-011  

Žádost o   povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení   k distribuci s kontrolou

·      s kontrolou jednoho skladu

25 300.-

I-012

 

·      za každý další sklad v rámci jednoho povolení

13 300.-

I-015

Žádost o   změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly

 

7 400.-

  • u žádostí podaných od 1. 6. 2019

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

I-011  

Žádost o   povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení   k distribuci s kontrolou

·      s kontrolou jednoho skladu

41 900.-

I-012

 

·      za každý další sklad v rámci jednoho povolení

21 600.-

I-015

Žádost o   změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly

 

12 800.-

  

  • v případě změny kvalifikované osoby nebo jejího příjmení

a) doklad o oprávnění k podnikání (výpis z OR, ŽL, zřizovací listina)

b) vyplněný dotazník distributora (příloha 2 pokynu DIS-8) v bodě 1. a 8.

c) při změně kvalifikované osoby - doklad o vzdělání (kopie diplomu), přehled praxe, doklad o bezúhonnosti (výpis z rejstříku trestů), náplň práce a pracovní smlouvu kvalifikované osoby

d) při změně příjmení - kopii dokladu, kterým bylo příjmení kvalifikované osoby změněno (např. odddací list, výpis z matriky)

e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti (podle pokynu UST-29 aktuální verze). Správní poplatek ve výši 2.000,- Kč se hradí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formulářenebo formou kolků vylepených na formuláři, který je přílohou pokynu SÚKL UST-29, aktuální verze. V interaktivním formuláři se vyplní údaje spojené s žádostí, formulář se v 1 vyhotovení a s kopií bankou potvrzeného platebního příkazu přiloží k žádosti. 

UST-29 aktuální verze (kód S-010):

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

S-010  

Žádost o povolení či změnu povolení k distribuci léčivých   přípravků  

 

2 000,-

 f) doklad o provedení úhrady nákladů za odborné úkony prováděné na žádost. Úhrada nákladů za odborné úkony provedené na žádost  (podle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. V interaktivním formuláři se vyplní údaje spojené s žádostí, formulář se v 1 vyhotovení a s kopií bankou potvrzeného platebního příkazu přiloží k žádosti. Výši úhrad platných pro změnu v povolení k distribuci uvádí tabulka pokynu UST-29 aktuální verze (kód I-015):

  • u žádostí podaných do 31. 5. 2019

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

I-015  

Žádost o   změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly  

 

7 400.-

  • u žádostí podaných od 1. 6. 2019

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

I-015  

Žádost o   změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly  

 

12 800.-

  • v případě změny druhu nebo rozsahu povolených činností

Je změna spojená s kontrolou skladových prostor v případě žádosti o rozšíření povolení o distribuci:

-  léčivých nebo pomocných látek,

-  plynů používaných při poskytování zdravotních služeb,

- lidské krve a jejích složek,

- termolabilních léčivých přípravků.

 

a) doklad o oprávnění k podnikání (výpis z OR, ŽL, zřizovací listina)

b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci (výpis z katastru nemovitostí, nájemní smlouva) – ověřená kopie
c) vyplněný dotazník distributora (příloha 2 pokynu DIS-8) uvádějící údaje o splnění požadavků SDP, včetně plánku skladových prostor; kopií řízené dokumentace popisující distribuční činnosti (především reklamační řád a postup pro stahování léčiv z oběhu); v případě smluvní distribuce i kopie smluv o zajištění distribučních služeb
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti (podle pokynu UST-29 aktuální verze). Správní poplatek ve výši 2.000,- Kč se hradí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formulářenebo formou kolků vylepených na formuláři, který je přílohou pokynu SÚKL UST-29, aktuální verze. V interaktivním formuláři se vyplní údaje spojené s žádostí, formulář se v 1 vyhotovení a s kopií bankou potvrzeného platebního příkazu přiloží k žádosti. 

UST-29 aktuální verze (kód S-011):

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

S-011  

Žádost o rozšíření povolení k distribuci    

 

2 000,-

e) doklad o provedení úhrady nákladů za odborné úkony prováděné na žádost. Úhrada nákladů za odborné úkony provedené na žádost  (podle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. V interaktivním formuláři se vyplní údaje spojené s žádostí, formulář se v 1 vyhotovení a s kopií bankou potvrzeného platebního příkazu přiloží k žádosti. Výši úhrad platných pro změnu v povolení k distribuci uvádí tabulka pokynu UST-29 aktuální verze (kódy žádostí I-011 až I-014):  

  • u žádostí podaných do 31. 5. 2019

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

I-011  

Žádost o   povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení   k distribuci s kontrolou

·      s kontrolou jednoho skladu

25 300.-

I-012

 

·      za každý další sklad v rámci jednoho povolení

13 300.-

I-013

Žádost o   rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a   pomocných látek či pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů

·      s kontrolou jednoho skladu

25 300.-

I-014

 

·      za každý další sklad v rámci jednoho povolení

13 300.-

  •  u žádostí podaných od 1. 6. 2019

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

I-011  

Žádost o   povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení   k distribuci s kontrolou

·      s kontrolou jednoho skladu

41 900.-

I-012

 

·      za každý další sklad v rámci jednoho povolení

21 600.-

I-013

Žádost o   rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a   pomocných látek či pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů

·      s kontrolou jednoho skladu

41 900.-

I-014

 

·      za každý další sklad v rámci jednoho povolení

21 600.-

  • v ostatních případech je změna bez kontroly 

- změna adresy sídla 

- změna druhu nebo rozsahu povolených činností uvedených v příloze č. 1 k rozhodnutí o povolení k distribuci, kromě těch, které jsou uvedeny v předchozím odstavci

 

a) doklad o oprávnění k podnikání (výpis z OR, ŽL, zřizovací listina)

b) vyplněný dotazník distributora (příloha 2 pokynu DIS-8) v bodě 1. a 8.

c) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti (podle pokynu UST-29 aktuální verze). Správní poplatek ve výši 2.000,- Kč se hradí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formulářenebo formou kolků vylepených na formuláři, který je přílohou pokynu SÚKL UST-29, aktuální verze. V interaktivním formuláři se vyplní údaje spojené s žádostí, formulář se v 1 vyhotovení a s kopií bankou potvrzeného platebního příkazu přiloží k žádosti. 

UST-29 aktuální verze (kód S-010):

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

S-010 

Žádost o povolení či změnu povolení k distribuci léčivých přípravků   

 

2 000,-

e) doklad o provedení úhrady nákladů za odborné úkony prováděné na žádost. Úhrada nákladů za odborné úkony provedené na žádost  (podle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. V interaktivním formuláři se vyplní údaje spojené s žádostí, formulář se v 1 vyhotovení a s kopií bankou potvrzeného platebního příkazu přiloží k žádosti. Výši úhrad platných pro změnu v povolení k distribuci uvádí tabulka pokynu UST-29 aktuální verze (kód žádosti I-015):  

  • u žádostí podaných do 31. 5. 2019

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

I-015  

Žádost o   změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly  

 

7 400.-

  • u žádostí podaných od 1. 6. 2019

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

I-015  

Žádost o   změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly  

 

12 800.-

Ústav o změně povolení k distribuci léčivých přípravků rozhodne do 60 dní od jejího přijetí v případě změny spojené s kontrolou skladových prostor a do 30 dní v případě změny bez kontroly.