Zúčastnění:
SÚKL: K. Zachová, J. Doležalová, J. Deml, O. Hanzlíčková, M. Beneš
CAFF: M. Dvořák, E. Zörner, H. Čumplová, M. Pytlík
AIFP: L. Kaška, P. Kovář, P. Kastner
SVOPL: J. Kotek, Šímová
Na úvod MUDr. Jiří Deml oznámil organizační změny chystané na SÚKL související se zřízením nového oddělení pro závady v jakosti a informoval o jmenování nového inspektora, který posílí kapacitu v oblasti dozoru nad reklamou, jímž je MUDr. Jiří Deml.
1. VPOIS
V současnosti se pracuje na interaktivním formuláři, který bude přístupný na webu SÚKL od nového roku. Práce se bude průběžně vyhodnocovat a Asociace budou informovány.
2. Tiskové zprávy
SÚKL zahájil diskuzi na téma zveřejňování tiskových zpráv o léčivých přípravcích, jako informací o léčivých přípravcích a slabé hranici mezi tiskovou zprávou – informací a tiskovou zprávou – reklamou. SÚKL považuje za zásadní, aby zejména držitelé rozhodnutí o registraci vnímali rozdíl, kdy jsou tiskové zprávy ke konkrétním léčivým přípravkům poskytované redakcím časopisů, a to k uveřejnění v běžných periodikách, tedy tisku určeném široké laické veřejnosti, či uveřejňované na webových stránkách, které jsou k dispozici široké veřejnosti. SÚKL upozornil na to, že i tiskové zprávy o léčivých přípravcích je možné považovat za propagaci, resp. reklamu, zvláště tehdy, kdy se jedná o cílené informování široké veřejnosti nástrojem, který běžnou veřejností za reklamu považován není. SÚKL nemá námitky proti tomu, aby byly informace o léčivých přípravcích formou tiskových zpráv poskytovány odborníkům.
Pokud je tisková zpráva k dispozici na webových stránkách držitele rozhodnutí o registraci, je v zájmu držitele, aby přístup k ní široké veřejnosti vhodně omezil, pokud se jedná o informace vztahující se k léčivému přípravku, jehož výdej je vázán pouze na lékařský předpis, popřípadě, pokud obsahuje odborné informace, které není neodborník schopen objektivně posoudit.
CAFF: Jak budou posuzovány případy, když si médium samo převezme tiskovou zprávu ze zahraničního tisku?
SÚKL: V takovém případě bude SÚKL k této okolnosti přihlížet. Pokud držitel rozhodnutí o registraci nebude na převzetí informace nijak participovat, nebude zadavatelem reklamy, pak se subjektem odpovědným za uveřejněné informace stává samotné médium.
SVOPL: Jak budou takové informace posuzovány, pokud se vyskytnou na webu nebo jako materiál ke konferenci?
SÚKL: Pokud budou jako materiály ke konferenci řádně označeny a bude k nim vhodně omezen přístup široké veřejnosti, pak by zde neměl vzniknout problém.
3. Sponzorování
SÚKL vyzval Asociace k diskusi na dané téma s cílem zjistit představy Asociací o dosavadním přístupu SÚKL, popřípadě jaké mají připomínky k současnému systému regulace, a to jak k dokumentům SÚKL, pokynům, tak k aktuálně platné legislativě, tedy zejména k zákonu o regulaci reklamy.
Z diskuze vyplynulo, že zásadním problémem je rozlišování různých typů akcí, kdy zákon o regulaci reklamy hovoří o
a) setkáních konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků navštěvovaných odborníky,
b) vědeckých kongresech s účastí odborníků,
c) setkáních navštěvovaných odborníky konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a
d) setkáních odborníků konaných za odborným nebo vědeckým účelem.
Na problematiku tohoto velmi nekonzistentního definování různých typů setkání odborníků v samotném zákoně o regulaci reklamy pak navazuje i problematika správnosti přístupu SÚKL ke sponzorování těchto akcí a poskytování prospěchu, pohoštění a ubytování odborníkům, kteří se setkání účastní (viz pokyn UST-16 https://www.sukl.cz/pokyny-a-formulare-7).
V pokynu UST-16 SÚKL uvádí, že: „Sponzor (např. farmaceutická společnost) tedy může sponzorovat vědecký kongres, setkání odborníků nebo účast odborníka na těchto akcích. Cíle sponzorování podle zákona mohou být různé, sponzorování však podléhá podmínkám stanoveným zákonem. V souvislosti se sponzorováním je třeba odlišovat vědecké kongresy (scientific congresses) od „reklamních“ setkání odborníků (promotional meetings). Rozdíl spočívá v tom, že cílem vědeckého kongresu je zejména poskytování odborných informací a odborné vzdělávání účastníků, aniž by byl sledován cíl podpory předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Jako takový není považován za reklamu ve smyslu zákona. Není vyloučeno, aby v průběhu vědeckého kongresu došlo k podpoře prodeje a spotřeby humánních léčivých přípravků, taková reklamní aktivita pak bude posuzována samostatně.
Zákon o regulaci reklamy od 26. 1. 2006 vymezuje blíže povahu „setkání navštěvovaných odborníky“ zdůrazněním jejich účelu (podpora předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků). Tato setkání ale mohou mít různou formu, například společenskou, sportovní, charitativní, zábavní, pracovně-odbornou atd.“.
Pro správné posouzení je však důležité znát důkladně všechny okolnosti organizace dotčeného setkání odborníků a podrobnosti k míře účasti odborníka na něm.
CAFF: Je nutné posuzovat obsah akce a ne způsoby financování. Stálo by za to vzít v úvahu, že lékaři za účast na odborných akcích získávají body od ČLK, to svědčí o charakteru akce.
SÚKL: Toto kritérium nemůže SÚKL brát v úvahu.
AIFP: AIFP vznesla otázku posuzování, kdo je zdravotnickým odborníkem (healthcare professional). Pokud SÚKL bude za zdravotnického odborníka považovat také zdravotnické zařízení (např. nemocnice), bude to mít velké následky z hlediska regulace reklamy. Jak se k tomuto staví SÚKL? Dále Asociace vnímají problematicky, že se lékařům nesmí hradit cestovné, jde-li o účast na sympoziu organizované společností. AIFP proto vznesl dotaz, zda může firma organizovat odbornou akci a zároveň hradit náklady účastníků?
Shrnutí: Jedná se o velmi rozsáhlou tématiku. Diskuse budou pokračovat. Hlavním cílem vyplývající z tohoto jednání bude rozlišit pojmy kongres a setkání odborníků z pohledu sponzoringu. Dále vymezení pojmu odborníka a ustálení přístupu k možnostem hrazení nákladů odborníků zúčastněných na setkání, tj. za jakých podmínek je odborník sponzorován, zda není po odborníkovi vyžadována za účast na kongresu protislužba apod.
SÚKL v současnosti začal pracovat na revizi UST-16 a vybízí Asociace k předkládání připomínek k současnému znění pokynu a také návrhů na řešení výše uvedených okruhů.
SÚKL uvedl, že by mohlo být přínosné inspirovat se v jiných členských státech.
4. Právní výklad
Na závěr SÚKL uvedl, že v rámci své činnosti se aktuálně setkává s požadavky na právní stanoviska směřující k výkladu některých nevyjasněných pojmů, otázek apod. V této souvislosti je však třeba připomenout, že SÚKL není oprávněn podávat výklad právních předpisů, to je pouze v pravomoci soudů. Jakýkoliv výklad poskytnutý SÚKLem tedy není možné brát jako právně závazný a je třeba přihlížet k tomu, že se jedná o přístup k aplikaci právních předpisů, který ovšem podléhá změnám, a to jak vlivem rozhodování Ministerstva zdravotnictví, odvolacího orgánu, tak soudů. SÚKL by proto rád obnovil praxi, kdy příchozí dotazy bude zveřejňovat na webu SÚKL, a to formou Otázek a odpovědí. Také bylo zdůrazněno, že SÚKL poskytuje odpovědi výhradně na konkrétním dotazy, a to formou písemných stanovisek a konzultací, které jsou hrazené viz pokyn UST-29 https://www.sukl.cz/ust-29-verze-8, přičemž dotazy mají být zaměřeny konkrétně k určitému léčivému přípravku a obsahovat podrobný popis zamýšlené reklamy s uvedením jména zadavatele, zpracovatele, nebo šiřitele reklamy. SÚKL nebude v rámci své konzultační činnosti poskytovat obecná stanoviska, k těmto účelům slouží pokyny SÚKL (pokyny týkající se reklamy na léčivé přípravky – UST-16 a UST-27).
Termín dalšího setkání: leden 2011
Zapsala: P. Kasalová
cz