Ústav žadateli poskytl následující informace:
Požadavky na značení prostředků jsou dány požadavky bodu 13 Přílohy 1 směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, o zdravotnických prostředcích (MDD) nebo bodu 23 Přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (MDR). Tyto požadavky nevyžadují uvádění složení na značení prostředku.
cz