Žádost týkající se poskytnutí informací týkajících se povahy výrobků obsahujících látku melatonin, konkértně:
„1. Podle jaké metodiky Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) rozhoduje o tom, zda je přípravek, který obsahuje látku melatonin, léčivem či nikoliv (např. doplňkem stravy). Žádost o sdělení a vysvětlení všech skutečností a okolností, které bere SÚKL v potaz při takovém rozhodování.
2. Ve vztahu k jakým přípravkům, které obsahují látku melatonin, již SÚKL konstatoval, že jde o léčiva. Žádost o zaslání rozhodnutí, ve kterých SÚKL konstatoval, že posuzovaný přípravek, který obsahuje melatonin, je léčivem.“
K bodu 1. žádosti Ústav uvádí, že při posuzování, zda je nějaký výrobek léčivým přípravkem, vychází z definice léčivého přípravku uvedené v ustanovení § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).
Léčivý přípravek je definován v ustanovení § 2 odst. 1 zákona o léčivech jako
„a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“
Z tohoto pohledu je tak možné obecnou definici léčivého přípravku rozdělit na dvě samostatné definice, a to:
a) definice léčivé přípravku podle prezentace a
b) definice léčivé přípravku podle funkce,
přičemž ke klasifikaci výrobku jako léčivého přípravku postačuje, pokud naplňuje jen jednu z definic.
Rozhodnutí o tom, že výrobek je léčivým přípravkem vychází z komplexního hodnocení výrobku, kdy se vedle skutečnosti, zda výrobek splňuje výše uvedenou definici léčivého přípravku, zohledňují i další skutečnosti, jako např. rizika výrobku, a to v souladu s judikáty Evropského soudního dvora, jichž byla v oblasti hraničních výrobků již vydána celá řada a které Ústav při svém rozhodování bere rovněž v úvahu.
Důvodem pro klasifikaci dosud Ústavem posuzovaných výrobků s melatoninem jako léčivých přípravků bylo, že výrobky bylo možné použít u lidí za účelem ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím významného farmakologického účinku melatoninu, čímž tyto výrobky splňovaly definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, a zároveň Ústav při rozhodování přihlédl k existenci rizika nežádoucích účinků melatoninu pro spotřebitele.
K budou 2. Ústav žadateli poskytl požadovaná rozhodnutí vedená pod sp.zn.Sukls55657/2020, Sukls55584/2020, Sukls56175/2020, Sukls55571/2020, Sukls54426/2020, Sukls51948/2020, sukls55992/2020, sukls52039/2020, sukls55925/2020, Sukls55551/2020, sukls286770/2018.