Ústav žadateli poskytl následující informace:
K bodu 1. žadatelem požadované dokumenty.
K bodu 2. Ústav žadateli sdělil, že u národních registrací není žádný institut „dočasného povolení“, Ústav tedy dočasně nepovoluje žádný léčivý přípravek.
K bodu 3. Ústav žadatele informoval, že všechny očkovací látky proti covid-19, jejichž použití bylo upraveno mimořádnými opatřeními Ministerstva zdravotnictví byly registrovány postupem Společenství, tedy rozhodnutí o registraci vydala Evropská komise, taková registrace je platná ve všech zemích EU/EHP.
K bodu 4. Ústav žadateli sdělil, že k aplikaci posilovacích dávek jsou (údaj k 28. 2. 2022) registrovány tyto vakcíny: Comirnaty, držitele rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Německo; Spikevax: držitele rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Španělsko; COVID-19 Vaccine Janssen, držitele rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Belgie. Detaily k podání třetích dávek jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci dohledatelné podle názvu vakcíny v databázi léčivých přípravků SÚKL: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php.
cz