K bodu 1. žádosti uvádíme, že dle posledního dostupného návodu k použití je složení zdravotnického prostředku META<>CRILL následující:
Polymetylmetacrylát (PMMA, mikrosféry o průměru min. 30 μm) a nosný gel (karboxymethylcelulóza, magnesium titriplex, glukonát vápníku, Ringer lactatum roztok).
K bodu 2. žádosti uvádíme, že v RZPRO byl v rámci transferu informací z Ministerstva zdravotnictví v roce 2015 notifikován v RZPRO obecně zdravotnický prostředek META<>CRILL, bez dalšího uvedení jednotlivých variant.
K bodu 3. žádosti uvádíme, že dle informací v návodu k použití je META<>CRILL injekční implantát, který vloží na místo aplikace mikrosféry PMMA, které nejsou fagocytovány. Dochází tedy k přirozené reakci typu „cizí těleso”, vytvoří se makrofágy, které způsobí tvorbu kolagenní tkáně a nových cév. Korekce léčené oblasti nastane vytvořením hmoty složené z implantovaného prostředku a vláken, které se vytvoří v místě aplikace.
K bodu 4. žádosti uvádíme, že mikrosféry z PMMA, kterými je dosahováno určeného účelu zdravotnického prostředku META<>CRILL, jsou nevstřebatelné. Po aplikaci se postupně vstřebává jen nosný gel.
K bodu 5. žádosti uvádíme, že určený účel použití zdravotnického prostředku META<>CRILL není založen na imunologické reakci.
K bodu 6. žádosti uvádíme, že klasifikace zdravotnických prostředků do rizikových tříd se řídí prováděcími a klasifikačními pravidly uvedenými v příloze VIII nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Pokud jde o chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky, které jsou lidským tělem částečně či zcela absorbovány, musí se jejich výrobce při klasifikaci řídit klasifikačními pravidly 6, 7 a 8. Takové zdravotnické prostředky spadají do rizikové třídy IIb, pokud jsou určeny pro přechodné použití nebo do třídy III pokud jsou určeny pro použití krátkodobé, dlouhodobé nebo jsou implantabilní. V případě zdravotnických prostředků složených z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo k aplikaci na kůži a které jsou lidským tělem absorbovány, musí výrobce při klasifikaci zohlednit pravidlo 21, dle kterého tyto zdravotnické prostředky mohou spadat do rizikové třídy IIa, IIb nebo III.
A nakonec, k bodu 7 žádosti uvádíme, že nevstřebatelné zdravotnické prostředky mohou spadat do všech rizikových tříd, tedy to třídy I, IIa, IIb nebo III v závislosti na jejich charakteristikách. Výrobce musí při klasifikaci konkrétního zdravotnického prostředku vzít v potaz všechna aplikovatelná klasifikační pravidla a použít nejpřísnější pravidlo, jehož důsledkem je vyšší klasifikační třída.
cz