Ústav žadateli poskytl následující informace:
Ústav uvádí, že daný zdravotnický prostředek obsahuje látku glukonát vápenatý který se používá ve formě 10% infuzního roztoku a Ringer-laktát.
Za bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku zodpovídá jeho výrobce, který ji ověřuje v rámci procesu posuzování shody.
Dále Ústav zodpověděl žadatelův dotaz na zákonnou úpravu své činnosti, konkrétně mu sdělil, že činnost Ústavu je upravena v několika právních předpisech, zejména pak v zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). Zároveň lze konstatovat, že Státní ústav pro kontrolu léčiv má znalosti o léčivých přípravcích, které se používají nebo se používaly na území České republiky. Za účelem ověření již získaných informací či za účelem získání informací nových je vždy možné se obrátit i na některou z dalších státních, nebo nestátních institucí.
cz