Ústav žadateli poskytl následující informace:
- Ústav žadateli sdělil, že způsob dosažení určeného účelu u zdravotnického prostředku META<>CRILL® není založen na biologickém účinku látek v něm obsažených látek.
Ústav také žadateli sdělil, že složky glukonát vápenatý, magnesium titriplex a Ringer-laktát Ústav nepovažuje za léčivé přípravky, které mohou působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, protože nijak nedoplňují účinek zdravotnického prostředku pro dosažení jeho určeného účelu.
3. Ústav žadatele informoval, že zdravotnický prostředek obsahující jako integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, patří do rizikové třídy III v případě, že tato obsažená látka působí na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek prostředku. Vliv obsažené látky na fungování daného zdravotnického prostředku měl a má na jeho klasifikaci a následné posouzení shody zásadní vliv, viz např. požadavek uvedený v bodě 7.4 přílohy I směrnice 93/42/EHS, kde je jasně stanoven požadavek posuzovat látku ve zdravotnickém prostředku obsaženou a působící mechanismem účinku léčiva v souvislosti s určeným účelem prostředku.
cz