K odpovědi úřadu č. 1 z 19.6.2017
1. V odpovědi na netestování farmakokinetiky komplexu antigen-hliník uvádíte, že imunitní buňky oddělí antigen od adjuvans, antigen zpracují a adjuvans se dále pohybuje v těle samostatně. Můžete prosím toto tvrzení doložit studiemi, které by to potvrzovaly? Navíc při mém bádání jsem narazil na studii, která dokladuje, že fagocyty sežerou antigen i s hliníkovým adjuvans a dokonce dopraví hliníkový adjuvans až do mozku:
https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/1741-7015-11-99
2. V jediné studii, kterou se mi podařilo najít, která zkoumala hladiny hliníku v krvi očkovaných kojenců (Movsas TZ, Paneth N, Rumbeiha W, Zyskowski J, Gewolb IH: „Effect of routine vaccination on aluminum and essential element levels in preterm infants“, JAMA Pediatr, 2013, 167(9):870–872), se - na rozdíl od Flarenda - nezjistil žádný znatelný nárůst hliníku v krvi 24 hodin po očkování, přestože u Flarenda v rámci prvních 24 hodin dosáhla hladina hliníku v krvi králíků maximum. Proto je zřejmé, že Flarendovu studii nelze použít na uspokojivé vysvětlení farmakokinetiky komplexu antigen-adjuvant, která je zjevně jiná než farmakokinetika samotného adjuvant.
3. Vakcíny sice musí projít před registrací testováním, ale v rámci tohoto testování se nezkoumá farmakokinetika hliníkových adjuvantů. Pokud se mýlím, napište mi prosím odkazy na výsledky těchto testů u vakcín Infanrix Hexa, Synflorix, Infanrix a Boostrix Polio (tzn. u hliník obsahujících vakcín z povinného očkování).
K odpovědi úřadu č. 2 z 19.6.2017
4. Dejme tomu, že hliník, rozpuštěný v intersticiálních tekutinách, se chová podle Flarenda. Co se ale děje s hliníkem, pohlceným buňkami imunitního systému?
5. Jak jsem zjistil, depotní účinek hliníku je teorie z roku 1931 (Glenny AT, Buttle GAH, Stevens MF: „Rate of disappearance of diphtheria toxoid injected into rabbits and guinea-pigs: Toxoid precipitated with alum“, The Journal of Pathology, 1931, 34(2):267–275), která ale byla vyvrácena již v roce 1950 (Holt LB: „Developments in Diphtheria Prophylaxis“, Heinemann, London, 1950) tím, že po odstranění místa vpichu vakcíny (tzn. domnělého depotu) po 7 dnech od očkování se imunitní odpověď nezměnila oproti jedincům, kterým místo vpichu vakcíny odstraněno nebylo. Podobný výsledek dosáhli i v roce 2012 Hutchison a kol. (Hutchison S, Benson RA, Gibson VB, Pollock AH, Garside P, Brewer JM: „Antigen depot is not required for alum adjuvanticity“, FASEB J, 2012, 26(3):1272–1279) dokonce už po 2 hodinách od očkování. Navíc ve Vámi odkazované studii Gupty autor sám přiznává, že v jiné jeho studii (Gupta RK, Chang AC, Griffin P, Rivera R, Siber GR: „In vivo distribution of radioactivity in mice after injection of biodegradable polymer microspheres containing 14C-labeled tetanus toxoid“, Vaccine, 1996, 14(15):1412–1416) zmizel radioaktivně značený tetanový toxoid, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý, z místa vpichu na 90% již do 24 hodin. Je tedy zřejmé, že hliníkový adjuvans neudržuje antigen delší dobu v místě vpichu vakcíny (domnělém depotu) a že imunitní odpověď vůbec není závislá na existenci domnělého depotu a je stejně silná i bez něj. Tím můžeme domnělý depotní účinek hliníkového adjuvantu zavrhnout jako spolehlivě vyvrácenou hypotézu.
Mnohem lépe vysvětluje adjuvantní účinek hliníku studie Hogenesche: „Injekce vakcín s hliníkovými adjuvanty způsobí poškození buněk a nekrózu, vedoucí k uvolnění kyseliny močové, ATP a DNA. Tyto molekuly pak aktivují dendritické buňky.“ (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3541479/pdf/fimmu-03-00406.pdf)
6. Podle Vaší odpovědi z 6.3.2017: „většina hliníku je vyloučena krátce po expozici ledvinami (glomerulární filtrace).“ Jenže Vámi citovaný Flarend zjistil, že po 28 dnech se z hydroxidu hlinitého vyloučí pouze 6% a z fosforečnanu hlinitého jen 22%, tzn. velká většina hliníku se ani po měsíci nevyloučí. Jak tedy definujete slovo „krátce“, když je to dle Vámi odkazovaného Flarenda zjevně mnohem víc než 1 měsíc?
K odpovědi úřadu č. 3 z 19.6.2017
7. Řekněme, že králík je běžně používané laboratorní zvíře, na němž se testují produkty, určené lidem. Neodpověděli jste však na rozpor mezi tím, že Flarend použil prakticky dospělé králíky (hmotnost dospělého novozélandského králíka je 2-6 kg, viz http://www.criver.com/files/pdfs/rms/nzw/rm_rm_d_nzw_rabbit.aspx), zatímco vakcíny s hliníkem se píchají především kojencům ve věku od 9 týdnů. Přitom dospělí jedinci mají jednak větší výkon ledvin, jednak mají již plně funkční hemato-encefalickou bariéru, a tedy do mozku a centrální nervové soustavy jim nepronikne tolik nežádoucích látek, jako malým mláďatům. Flarendovy výsledky tedy nelze vztáhnout na 9-týdenní děti, protože on testoval na prakticky dospělých jedincích.
K odpovědi úřadu č. 4 z 19.6.2017
8. Píšete, že „Pro předpokládání synergické toxicity není vědecké opodstatnění.“ Bylo však prokázáno, že hliník je synergicky toxický (tzn. toxicita při současném podání je mnohem vyšší než součet toxicit při samostatném podání) při současném podání např. s kadmiem nebo mědí (Wah Chu K, Chow KL: „Synergistic toxicity of multiple heavy metals is Revealed by a biological assay using a nematody and its transgenic derivative“, Aqua Toxicol, 2002, 61 (1–2): 53–64), takže skutečně má vědecké opodstatnění zajímat se, zda nedochází k synergické toxicitě hliníkových adjuvantů a dalších složek vakcíny. Můžete prosím uvést studie, které zkoumaly synergickou toxicitu hliníkových adjuvantů ve spojení s dalšími přídavnými látkami, které se ve vakcínách s obsahem hliníku běžně vyskytují?
K odpovědi úřadu č. 5 a 6 z 19.6.2017
9. Ve své odpovědi z 19.6.2017 uvádíte, že „s podáním vakcín je spojována tvorba protilátek IgG či IgA.“ Nicméně ve své první odpovědi z 6.3.2017 uvádíte, že „Po přidání hliníku jako pomocné látky byla pozorována zvýšená produkce IgE (Gupta RK). Opakované podání tzv. booster dávky vedly k větším lokálním nežádoucím účinkům, jako je svědění či zarudnutí v místě vpichu.“
Z toho plyne, že očkování s hliníkovými adjuvanty vede k tvorbě IgE, a tedy k alergickým reakcím, popř. vzniku nových alergií (čemu nasvědčují i ty větší lokální reakce v místě vpichu po podání booster dávky).
Rozumím tomu správně?
K odpovědi úřadu č. 7 z 19.6.2017
10. Tvoří-li se IgA na sliznicích jen po slizničním podání vakcíny, znamená to, že injekční aplikace vakcín nezabrání vstupu daného patogenu do organismu, a tedy ani jeho množení a šíření, jinak řečeno: injekční očkování nebrání šíření nemocí očkovanými jedinci, brání pouze onemocnění konkrétního očkovaného jedince na danou nemoc?
K odpovědi úřadu č. 8 z 19.6.2017
11. Píšete, že „nepředpokládá se ovlivnění imunitních odpovědí při styku s jiným patogenem.“ Na čem konkrétně zakládáte předpoklad, že očkováním způsobené vychýlení imunitní odpovědi směrem k Th2 neovlivňuje imunitní odpověď na jiné patogeny, zejména když mezi nežádoucími účinky vakcín s obsahem hliníku nalezneme v příbalovém letáku např. vakcíny Infanrix Hexa „infekce horních cest dýchacích“ (http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000296/WC500032505.pdf), které patrně nebudou způsobeny samotnou vakcínou, poněvadž ta je neživá, tzn. neobsahuje aktivní patogeny?
12. Vámi odkazovaný článek prof. Bartůňkové bohužel neodpovídá na mé dotazy kolem očkování a hliníkových adjuvantů, viz výše.
Ještě bych se rád vrátil k Vašim tvrzením, která zde znovu pro přehled předkládám:
„Většina hliníku je vyloučená krátce po expozici ledvinami (glomerulární filtrací).“ (6.3.2017 / strana 7)
„Antigen je z pomocné látky (jako například z hliníku) odebrán buňkami imunitního systému a pomocná látka se v organismu dále vyskytuje zejména nezávisle na antigenu, proto má smysl studovat chování jednotlivých látek spíše, než chování komplexu antigen-pomocná látka. V případě zavádění nové pomocné látky má být zmapováno její chování v organismu.“ (19.6.2017 / strana 3)
„Část hliníku je pohlcena buňkami imunitního systému a část je postupně rozpuštěna intersticiálními tekutinami a vstupuje do systémové cirkulace. Po vstupu do cirkulace se hliník chová kinetikou popsanou v naší minulé odpovědi.“ (19.6.2017/ strana 3 a 4)
„Hydroxid hlinitý je dle EDQM databáze „prakticky“ nerozpustnou sloučeninou, tzn. že k jeho vylučování dochází pomalu. Na základě nízké rozpustnosti je postaven princip pomalé eliminace a větší potenciace imunogenního účinku.“ (https://www.sukl.cz/sukl/zadost-o-poskytnuti-informaci-ze-dne-27-3-2015)
13. Pokud trváte na nízké rozpustnosti hliníkových adjuvantů, jak je možné, že je většina hliníku krátce po očkování vyloučena ledvinami? Mám za to, že nízká rozpustnost a vyloučení krátce po expozici prostě nejde dohromady, protože aby došlo k vyloučení ledvinami a posléze močí, musí nejdřív dojít k rozpuštění.
14. Jak uvádím výše, hliník se i podle samotného Flarenda na zvířecím modelu vyloučí v období, které není možno nazvat obdobím „krátce po expozici“ (drtivá většina zůstává v těle i po měsíci od expozice), čili přetrvává v organismu mnohem delší dobu, než se v klinických studiích sledují nežádoucí účinky vakcín (např. u vakcíny Infanrix Hexa se klinicky sledovaly jen v den podání a 3 následující dny, viz str. 14 zde: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000296/WC500032501.pdf). Proč se nesleduje bezpečnost vakcín s hliníkem alespoň po dobu, za kterou se vyloučí většina hliníku (tzn. mnohem víc než měsíc), pokud je známo, že hliník je pro člověka neurotoxický?
15. Jsou jen tři místa, kde by se sloučeniny hliníku mohly po vpichu nalézat:
1. vyloučeny
2. v místě vpichu
3. jinde v organismu.
A pak mohou nastat tyto možnosti: Pokud antigen opouští domnělý depot, pak hliníkový adjuvant v místě vpichu zůstává, nebo opouští depot. Je ale také možné, že adjuvant opouští místo vpichu neodděleně od antigenu. Pro úplnost: zřídka dochází i k setrvání adjuvantu v komplexu s antigenem v místě vpichu, pokud se tam vytvoří tzv. granulom (https://www.dlib.si/stream/URN:NBN:SI:DOC-0WBSB8SV/1c4b37fd-ca47-41ab-a312-22aa755f5f76/PDF).
Proč ve svých modelech neuvažujete i možnost, že je fagocyty pohlcen komplex antigen-adjuvant, který teprve zapříčiní imunostimulační účinek, pokud pohlcení komplexu antigen-adjuvant fagocyty potvrzuje např. i tato studie? https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3541479/pdf/fimmu-03-00406.pdf
16. Podtržená slova ve vašich odpovědích mne vedou k přesvědčení, že i vy sami připouštíte (ač omezeně) možnost, že komplex antigen-adjuvant může setrvávat v organismu delší dobu neodděleně a může se jako neoddělený komplex v organismu pohybovat. Proč by tedy nemělo smysl sledovat farmakokinetiku neodděleného komplexu, pokud výše zmíněná studie Movsas potvrzuje, že komplex má farmakokinetiku zásadně odlišnou od farmakokinetiky samotného odděleného adjuvantu?
17. Existují studie, které zkoumaly, jak významná část komplexu antigen-hliníkový adjuvant zůstává po jak dlouhou dobu od vpichu vakcíny v těle očkovaného neodděleně? Existují studie, co zkoumaly farmakokinetiku tohoto komplexu?
Poskytnuté informace
Ad 1.
Část adjuvancia je pohlcena buňkami imunitního systému a část vstupuje do systémové cirkulace, jak bylo uvedeno v odpovědi č. 2 ze dne 19. 6. 2017. V odpovědi č. 1 z 19. 6. je uvedeno, že antigen je od pomocné látky odebrán buňkami imunitního systému a pomocná látka se vyskytuje zejména nezávisle na antigenu.
Vámi požadované studie nejsou k dispozici. Oddělení antigenu od adjuvancia vychází z mechanismu působení imunitního systému.
Antigen je vychytáván fagocytujícími buňkami, ve kterých je rozštěpen a vystaven na jejich povrchu, aby mohl být prezentován ostatním buňkám imunitního systému, jak bylo popsáno v odpovědi z 6. 3. (odpověď č. 9). (Hořejší V., Bartůňková J., Brdička T., Špíšek R., Základy imunologie, Triton 5. vydání 2013, ISNB 978-80-7387-713-2) Dochází k oddělení antigenu od adjuvancia ať již mimo buňku nebo uvnitř fagocytujících buněk, které se následně mění na APC.
Pro detailnější informace o principu imunitního systému Vás odkazujeme na knihu prof. Hořejšího (Hořejší V., Bartůňková J., Brdička T., Špíšek R., Základy imunologie, Triton 5. vydání 2013, ISNB 978-80-7387-713-2).
Ad 2.
Studie Flarenda et al (1997) je klíčová, protože jako jedna z mála používá radioaktivně značený hliník (26Al). Lze tedy určit, jaké množství hliníku bylo do organismu dopraveno vakcínou a sledovat jeho kinetiku. Ve studii je rovněž uvedeno, že pozorované zvýšení hladiny hliníku v krvi by u člověka odpovídalo 0,8 %, což by bez použití značeného hliníku (26 Al) bylo stěží rozpoznatelné.
Vámi předkládaná studie je v souladu s výsledky studií, které vyhodnocují, že po aplikaci vakcíny v doporučeném schématu nedochází k měřitelnému zvýšení obsahu hliníku v krvi a moči, tedy i s výsledky Flarenda et al. (1997).
Ad 3.
Obsahuje-li vakcína známá adjuvancia ve schváleném množství, které bylo stanoveno Evropskou lékovou agenturou jako bezpečné (viz odpověď na Vaši otázku č. 8 z 6. 3. 2017), nemusí být v rámci registrační procedury předkládána farmakokinetická studie adjuvancií. Tento postup je v souladu se snižováním počtu prováděných klinických studií.
Ad 4.
Hliník uvnitř buněk imunitního systému má důležitou úlohu. Aktivuje intracelulární kaskády dějů, které se následně podílejí na produkci zralých cytokinů (IL-1) vedoucí k zánětlivé reakci a následné Th2-dependentní protilátkové odpovědi. (MitkusR., King D.B, Hess M.A., Forshee R.A., Walderhaug M.O., Updatedaluminumpharmacokineticsfollowing infant exposures through diet and vaccination, Vaccine, 2011, 29(51):9538-43).
Ad 5.
Souhlasíme s Vámi, že depotní funkce, jak ji popisujete, byla vyvrácena. Taková forma depotního účinku není ani uvedena v publikaci Gupta et al. (1998). Depotní účinek nelze dle Vašeho závěru považovat za vyvrácenou hypotézu. Je otázkou časový rozměr depotního účinku, místo i forma vzniku. Nejedná se o jeden shluk antigenu s adjuvanciem, který setrvává na místě vpichu. Tento případ byl vyvrácen studiemi, včetně těch, které uvádíte výše.
Vámi citovaná nekróza vede ke stimulaci lokálního zánětu a podpoře imunitní odpovědi buněk, což je v souladu s naší odpovědí ze dne 6. 3. 2017. V účinku vakcíny je důležitá velikost částic a další charakteristiky adjuvancia, které následně vedou k jeho žádoucímu účinku (Lindbland E. B., Aluminium compoundsfor use in vaccines, Immunology and Cell Biology, 2004, 82: 497-505).
Přesná úloha hliníkových adjuvancií je stále předmětem současného výzkumu a názory na ni nejsou jednotné. Není v naší kompetenci hodnotit relevantnost jednotlivých názorů.
Při registraci nové vakcíny se požaduje provedení klinické studie s i bez přídavku adjuvancia, aby byla jeho přítomnost skutečně opodstatněná.
Ad 6.
V odpovědi na Vaši otázku č. 5 z 6. 3. 2017 se v odpovídající pasáži vyjadřujeme k hliníku, který je rozpuštěný a vstoupil do krevního oběhu. Pokud hlinitá sůl vstoupí do krevního řečiště, je díky své velikosti při průchodu ledvinami vyloučena filtrací.
Hlinité soli, které se používají jako adjuvancia mají nízkou rozpustnost. Jejich vstup do cirkulace je tedy omezený. Nebylo prokázáno, že by adjuvancia obsahující hliník byla sama o sobě imunogenní. Nepředpokládá se tedy, že by byla schopna spouštět imunitní reakce bez přítomnosti antigenu (Lindbland E. B., Aluminium compoundsfor use in vaccines, Immunology and Cell Biology, 2004, 82: 497-505, Edelman R., VaccineAdjuvants, Rev. Infect. Dis. 198, 2:370-83).
Ad 7.
V době, kdy se začaly používat vakcíny obsahující adjuvancia s hliníkem neumožňovaly tehdejší dostupné metody přesné sledování pohybu hliníku v organismu. V současné době existují tak rozsáhlá data bezpečnosti v pediatrické populaci, že není nezbytné provádění preklinického testování na mláďatech. Klinická data jsou vždy upřednostňována před testy na zvířatech.
Ad 8.
Studie, které by se přímo zabývaly synergickou toxicitou sloučenin hliníku a jednotlivých složek ve vakcíně nejsou k dispozici. Jedná se o známé pomocné látky, u kterých se nepředpokládá interakce, která by vyvolala toxicitu. Mezi tyto látky patří například laktóza, běžně přítomná v mléčných produktech atd. Léčivé přípravky podléhají testování toxicity společně se všemi látkami (tj. pomocnými látkami) najednou. Zmíněné látky (kadmium, měď) nejsou součástí dotazovaných vakcín.
Ad 9.
Podání hlinitých adjuvancií je spojeno s produkcí IgE, i když není dokumentováno, že by produkce vedla k závažným alergickým reakcím vůči antigenu (Lindbland E. B., Aluminium compoundsfor use in vaccines, Immunology and Cell Biology, 2004, 82: 497-505) většina reakcí jsou mírné a krátkodobé (Goloś A., Lutyńska A., Aluminium-adjuvanted vaccines – a review of the current state of knowledge, Prezegl. Epidemiol., 2015, 69:731-734). Lindbland (2004) dokonce poukazuje na možný protektivní účinek IgE. Jak již bylo zmíněno v naší minulé odpovědi, adjuvancia obsahující hliník mají dobré výsledky u hypo-senzitizujících terapií, které jsou často prováděny u pacientů a polyvalentními alergiemi.
Ad 10.
Očkování zabraňuje propuknutí infekce tím, že očkovaný organismus dokáže daný patogen zničit dříve, než dojde k rozšíření infekce a vzniku onemocnění. Infekční agens potřebují ke svému pomnožení vhodné podmínky, které pro ně představuje lidský organismus. Očkováním dochází k ochraně organismu jednotlivce, ale současně tím, že nedojde k pomnožení infekčního agens uvnitř organismu je zabráněno šíření onemocnění. Dochází tedy i k ochraně na úrovni populace.
Pro informace ohledně vzniku infekčních onemocnění a jejich šíření si Vás dovolujeme odkázat na následující publikace: Göpfertová D., Dáňová J., Pazdiora, Epidemiologie infekčních nemocí, Karolinum 2005, ISBN: 8024604523; Barreto M.L., Teixeira M.G., Carmo E. H., Infectiousdisease epidemiology, J EpidemiolCommunityHealth, 2006, 60(3): 192–195
Ad 11.
Poměr zastoupení Th2 a Th1 buněk je specifický pro konkrétní imunitní odpověď a závisí na původci vzniku infekce a produkci signalizačních látek, které vedou k různému poměru zastoupení Th1 a Th2.
Během klinického testování vakcín jsou sledovány nežádoucí účinky ve dvou fázích. V první fázi, která následuje hned po aplikaci vakcíny a trvá obyčejně několik dnů (3-14) jsou zaznamenány všechny nežádoucí účinky – tedy nežádoucí účinky všech intenzit (mírné – závažné) a stupňů závažnosti bez ohledu na to, zda je nežádoucí účinek způsobený podáním vakcíny nebo nikoli. Vzhledem k tomu, že se nežádoucí účinek vyskytl bezprostředně po podání vakcíny, existuje minimálně časová návaznost. Z dostupných dat není možné se stoprocentní jistotou vyloučit, že se nežádoucí účinek nevyskytl v souvislosti s podáním vakcíny (i když u některých nežádoucích účinků může existovat pouze časová závislost obou událostí). Druhá fáze sledování nežádoucích účinků trvá měsíce až roky a sledují se během ní závažné nežádoucí účinky. U těchto účinků se pak vyhodnocuje závislost případně nezávislost na podání vakcíny. Všechny nežádoucí události (vyhodnocené jako závislé i nezávislé) jsou dokumentovány.
Získaná data jsou přehodnocována z hlediska bezpečnosti. V případě, že by bylo podezření na souvislost podání vakcíny s nežádoucím účinkem, mohou být data znovu zanalyzována se zaměřením na konkrétní nežádoucí účinek. V případě, že by byla potvrzena souvislost mezi podáním vakcíny a výskytem nežádoucího účinku, by byla přijata adekvátní opatření.
Konkrétně u vakcíny Infanrixhexa byl nežádoucí účinek „Infekce horních cest dýchacích“ do SmPC doplněn na základě hodnocení periodických zpráv o bezpečnosti. Tento nežádoucí účinek držitel rozhodnutí o registraci sledoval v klinických studiích a byl do SmPC doplněn na základě časové souvislosti mezi podáním vakcíny a vznikem infekce HCD a dále na základě počtu hlášených nežádoucích účinků a konzistence těchto hlášení. Mechanismus účinku, kterým byl nežádoucí účinek vyvolán nebyl studován.
Ad 12.
Tento bod neobsahoval žádnou žádost či otázku.
Ad 13.
Dotaz byl již zodpověděn výše (otázka 6).
Ad 14.
Jak bylo uvedeno výše, nežádoucí účinky se sledují ve dvou fázích. V první fázi se sleduje výskyt všech nežádoucích účinků. Ve druhé fázi se sleduje výskyt závažných nežádoucích účinků.
Dle doporučení WHO je období výskytu nežádoucích účinků sledováno minimálně jeden rok pro vakcíny určené k začlenění do vakcinačního programu (viz odpověď č. 10 z 6. 3. 2017). Obecně je ve studiích primárně zaměřených na sledování přetrvání protilátek sledován i výskyt závažných nežádoucích účinků. Tyto studie trvají několik let.
Ad 15.
Jak již bylo uvedeno v odpovědích výše. Předpokládá se, že je část adjuvancia pohlcena buňkami imunitního systému. Viz odpovědi na předešlé otázky.
Dále bychom chtěli doplnit, že se nejedná o naše modely, ale odborně uznávané modely, ke kterým se vyjádřily odborné společnosti Global advisory committee on vaccines safety (WHO), FDA, Centers for disease control and Prevention (CDC) a EMA. Jejich vyjádření jsou zveřejněna na internetových stránkách příslušných organizací.
Ad 16.
Váš dotaz byl již zodpovězen v rámci odpovědí na dotazy 1 a 2. Studie Movsas et al (2013) nehodnotila kinetiku komplexu antigen – adjuvancium. Studie se zaobírala pouze sledováním výkyvu hladin Al v krvi a moči po aplikaci vakcíny u předčasně narozených dětí. Již předešlé studie indikují, že změna hladiny hliníku v krvi je těžko, respektive není vůbec detekovatelná. Studie nesleduje vstup hliníku do jednotlivých tkání.
Z důvodu, že nejsou stále dostupné kompletní informace ohledně působení hliníkových adjuvancií byla stanovena hranice, která je na základě dlouhodobého pozorování považována za bezpečnou. (viz naše odpovědi z 6. 3.).
Ad 17.
Dle námi dostupných informací takové studie neexistují.
Na závěr bychom rádi znovu zdůraznili, že při posuzování významu léčivého přípravku, včetně vakcín, musí být vážen přínos proti předpokládaným rizikům.
V České republice jsou povinné jen vakcíny, které předcházejí potenciálně smrtelným onemocněním nebo onemocněním, které je spojeno s vážnými zdravotními následky a vede k významnému snížení kvality života jedince. Bezpečnost podávaných vakcín je stále sledována i po uvedení na trh (systémem studií, který byl vysvětlen v odpovědi č. 10 z 6. 3. 2017). Vakcíny patří mezi přípravky, kde benefit léčby významně převyšuje potenciální rizika.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz