Ústav žadateli poskytl následující informace:
Proces povolení klinické zkoušky je správním řízením probíhajícím v souladu se zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). Rozhodnutí o povolení klinické zkoušky je vázáno na konkrétní osobu zadavatele klinické zkoušky. Zadavatelem klinické zkoušky se v souladu s čl. 2 bodem 49 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a zajištění financování klinické zkoušky. V rámci řízení o povolení klinické zkoušky a případně i pro navazující úkony vůči Ústavu se může zadavatel nechat zastoupit na základě plné moci udělené podle správního řádu (procesní zastoupení – viz § 33 správního řádu).
Jak je uvedeno výše, zadavatel přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a zajištění financování klinické zkoušky. Rozhodnutí o povolení klinické zkoušky zakládá právo zadavatele provést danou klinickou zkoušku. Zadavatel typicky uzavírá smlouvu o provedení klinické zkoušky se zkoušejícím a poskytovatelem zdravotních služeb, u kterého bude klinická zkouška prováděna. Rozhodnutí o povolení klinické zkoušky je vždy vázáno na konkrétního poskytovatele zdravotních služeb a osobu hlavního zkoušejícího.
cz