Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 1. 2016, Státní ústav pro kontrolu léčiv

1. Z jakého důvodu byly ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv přehodnocovány registrační podklady pouze u přípravků registrovaných do 31. prosince 1997, a už ne u přípravků registrovaných v období od 1. ledna 1998 do přístupu ČR k Evropské Unii?

2. Z jakého důvodu bylo stanoveno jako rozhodné právě datum 31. prosince 1997?

3. Byl v následujících letech nalezen jakýkoli nesoulad s evropskou legislativou u jakéhokoli léčivého přípravku registrovaného po 1. lednu 1998?

4. Žádost o poskytnutí veškerých dalších dokumentů a podkladů souvisejících s akcí „UPDATE“.

Poskytnuté informace

K otázce č. 1 a 2

Dne 1. 1. 1998 nabyl účinnosti zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech. Tento zákon nahradil dosavadní roztříštěnou právní úpravu v oblasti léčivých přípravků a zcela nově do této právní úpravy promítl tehdy platné směrnice Evropské unie. V souladu s obsahem usnesení vlády České republiky ze dne 9. října 1991 č. 396 k usnesení vlády ČSFR č. 533/1991 o zabezpečení slučitelnosti československého právního řádu s právem Evropského společenství byly zapracovány zejména:

1. směrnice č. 65/65/EEC a 75/319/EEC, které jsou promítnuty do ustanovení týkajících se definic, uvádění do oběhu, registrace, povolování výroby a sledování nežádoucích účinků léčiv,

2. směrnice č. 91/356/EEC a Směrnice č. 91/412/EEC, týkající se správné výrobní praxe v oblasti humánních léčiv a veterinárních léčiv,

3. pokyny EEC z roku 1992, publikované v září 1993, obsahující zásady pro zpracování krve a jejích složek,

4. směrnice č. 75/318/EEC týkající se požadavků na registrace a klinické hodnocení léčiv,

5. směrnice č. 81/852/EEC, týkající se zejména farmakologických a klinických standardů v oblasti zkoušení veterinárních léčiv,

6. směrnice č. 92/25/EEC o velkoobchodu s humánními léčivy, obsahující zejména odbornou způsobilost osob k této činnosti a povolovací režim,

7. směrnice č. 92/27/EEC pro označování léčiv,

8. směrnice 92/73/EEC pro homeopatika,

9. pokyny EEC z roku 1990, obsahující pravidla správné klinické praxe pro klinické hodnocení léčiv v Evropském společenství.

Akceptováním těchto předpisů vytvořil tehdejší zákon o léčivech základní předpoklady pro zapojení České republiky do evropského trhu léčiv. Všechny léčivé přípravky registrované na základě žádostí podaných po 1. 1. 1998 tak musely splnit požadavky, které byly rovnocenné požadavkům kladeným na léčivé přípravky registrované v Evropské unii.

Právní úprava se v průběhu let aktualizovala vždy se změnou právní úpravy v Evropské unii.

U léčivých přípravků registrovaných na základě právních předpisů platných do účinnosti zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, bylo nutné doplnit registrační dokumentaci tak, aby vyhovovala požadavkům nové právní úpravy. Tímto doplněním pak registrační dokumentace takového léčivého přípravku splnila i požadavky platné pro registrační dokumentaci léčivých přípravků v Evropské unii.

K otázce č.3

Ústav nemá k dispozici evidenci případů, kdy by bylo konstatováno, že u léčivého přípravku registrovaného po 1.1. 1998 je jeho registrační dokumentace v rozporu s požadavky s tehdy platnou legislativou Evropské unie.