UST-43, Státní ústav pro kontrolu léčiv

UST-43

Požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku

Tento pokyn je vydáván s platností od 1. 2. 2022

Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v oblasti vytváření a distribuce dopisů, které jsou určené zdravotnickým pracovníkům a týkají se závažných informací souvisejících s dostupností léčivých přípravků.

Pokyn má doporučující charakter.

UST-43_Dopis pro zdravotnické pracovníky týkající se dostupnosti LP.pdf, file type pdf, (215,88 kB)

Příloha 1: Vzor dopisu související s dostupností LP

UST-43_Příloha1.docx, file type docx, (23,69 kB)

Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh, 29.10.2009

Držitel rozhodnutí o registraci má zákonnou povinnost oznamovat uvedení, přerušení či ukončení a následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice.