SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Melatonin Rapid komplex 5 mg dovozce Salutem Pharma s.r.o. se sídlem Nádražní 1088, Frýdek, 738 01 Frýdek-Místek, IČO: 038 44 013.
název: Melatonin Rapid komplex 5 mg
velikost balení: 30, 100 tablet
forma výrobku: tablety
kvalitativní a kvantitativní složení (1 tableta):
Melatonin ………………………………………………………………….…………. 1 mg
extrakt ze semen grifonie (Griffonia simplicifolia) .................... 2,0 mg
extrakt z kůry šácholanu lékařského (Magnolia officinalis) …… 2,0 mg
škrob …………………………………………………………………………..………. 55 mg
celulóza …………………..……………………………………………………..…….. 47 mg
erythritol …………………………………………………………………….…………. 17 mg
acetylovaný škrob ……………………………………………………………………13 mg
oxid křemičitý ……………………………………………………….…………………. 7 mg
mono- a diglyceridy mastných kyselin ……………………………………… 3 mg
steviol glykosidy ………………………………………………….…………..……….. 2 mg
beta-cyklodextrin ……………………………………………….……..…………… 0,5 mg
sukralóza …………………………………………………..……………………….. 0,5 mg
účel použití výrobku: Pro rychlé usnutí a lepší spánek. Přispívá ke zkrácení doby nutné pro usnutí.
text na obalu a další písemné informace distribuované spolu s výrobkem v českém jazyce:
SALUTEM
Melatonin Rapid Komplex
Doplněk stravy se sladidly
Pro rychlé usnutí a lepší spánek
Rozpustný v ústech
30 odt tablet
Doplněk stravy
Melatonin přispívá ke zkrácení doby nutné pro usnutí. Přípravek Melatonin Rapid je výjimečný využitím ODT formy tablet, které se rozpouští již na sliznici v ústech a tím přináší požadovaný rychlý účinek. Užívání Melatoninu přispívá i ke zmírnění subjektivního pocitu únavy v důsledku časového posunu (tzv. jet lag).
| Denní dávka obsahuje | Hmot./1tbl. |
| Melatonin | 1,0 mg |
| Griffonia simplicifolia extract | 2,0 mg |
| Magnólie lékařská Magnolia officinalis extract | 2,0 mg |
| Celkem | 5,0 mg |
Složení: mceODT pomocné látky (plnidlo (škrob, celulóza, acetylovaný škrob), sladidla (erythritol, steviol glykosidy, sukralóza), látka protispékavá (oxid křemičitý), stabilizátory (mono- a diglyceridy mastných kyselin, beta-cyclodextrin), Magnólia lekárska (Magnolia officinalis extrakt), Griffonia (Griffonia simplicifolia extrakt), melatonin.
Doporučené dávkování: 1 tableta před usnutím, přímo rozpustné v ústech. Není třeba voda na zapití.
Upozornění: Výrobek není vhodný pro osoby mladší 18 let, těhotné a kojící ženy. Užívání je vhodné konzultovat s lékařem. Užívat jen před předpokládanou dobou spánku, protože může způsobit ospalost. Nepřekračujte doporučenou denní dávku.
Přípravek není určen jako náhrada pestré stravy. Skladujte v suchu a temnu při teplotě do 25 ºC. Chraňte před slunečním zářením. Příznivý účinek na zmírnění subjektivního pocitu únavy tzv. jet lag se dosáhne při příjmu minimálně 0,5 mg melatoninu těsně před spaním první den cesty a několik následujích dní po příchodu na místo určení. Příznivý účinek pro rychlé usnutí se dosáhne při příjmu min. 1 mg melatoninu těsně před spaním.
Rychlý nástup účinku, již do 10 minut
Minimální trvanlivost do data uvedeného na spodní straně obalu (EXP).
Vyrobenona Slovensku
Distributor: Salutem Pharma s.r.o.
Obsah: 30, 100 tbl.
Hmotnost obsahu: 2,1g, 7 g
Výrobek Melatonin Rapid komplex 5 mg naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, což znamená, že tento produkt musí splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné ho bezodkladně vrátit dodavateli.
Oddělení dozoru nad reklamou 24.6.2022
cz