1) podrobnější informace, týkající se důvodů pro stažení této očkovací látky. Především o jakou mikrobiální kontaminaci se jedná a kde a kdy byla v procesu výroby zjištěna.
2) vysvětlení rozporu ve vašem sdělení. Předpokládám jako vzájemně se vylučující tvrzení, že očkovací látka je zcela nezávadná, s tvrzením, že očkovací látku je potřeba stáhnout z důvodů možné mikrobiální kontaminace. Rozumím tomu správně tak, že ačkoliv byla látka testována, tak je tu jisté (ač velmi malé) riziko mikrobiální kontaminace?
3) jaká je pravděpodobnost falešně negativního výsledku testování přítomnosti mikrobiální kontaminace očkovací látky (respektive falešně pozitivního výsledku při testu sterility) při metodě použité laboratoří Paul Ehrlich Institut a SÚKL?
Poskytnuté informace
Ad 1) a 2)
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel informaci o stahování dotčené šarže přípravku INFANRIX HEXA od belgické lékové agentury jako jedna z evropských lékových agentur z tzv. Rapid Alert systému, který slouží pro rychlé předávání informací o závadách v jakosti mezi lékovými agenturami členských států EU.
V rámci stahování uvedené šarže přípravku INFANRIX HEXA se Státním ústav pro kontrolu léčiv seznámil s vyžádanými dokumenty a materiály o riziku možné mikrobiologické kontaminace prostor. Opatření přijatá držitelem rozhodnutí o registraci při stahování léčivého přípravku INFANRIX HEXA, která nezahrnovala žádné kroky směrem k pacientům, jsou v souladu s požadavky zákona na řešení závad v jakosti léčiv.
Mikrobiologická kontaminace vakcíny nebyla žádnými testy prokázána a na základě posouzení veškerých podkladů nebylo identifikováno žádné riziko ohrožení zdraví očkovaných kojenců a nebylo tedy nutné přijmout žádné opatření směrem k pacientům.
Stažení uvedené šarže bylo přijato společností GlaxoSmithKline jako preventivní opatření. Riziko možné kontaminace nebylo zjištěno u samotné vakcíny INFANRIX HEXA, při kontrole jakosti byla zjištěna možná mikrobiologická kontaminace prostředí, ve kterém je prováděna část výroby některých komponentů vakcíny, a bylo tak identifikováno riziko možné mikrobiologické kontaminace těchto komponentů vakcíny.
Testy meziproduktů a konečného přípravku, které se provádí vždy před propuštěním jednotlivých šarží vakcíny do oběhu, potvrdily splnění všech požadavků na kvalitu přípravku.
Ad 3)
Falešnou pozitivitu prováděné zkoušky je možné vyloučit, protože se vždy zároveň testuje negativní kontrola a zkouška je prováděna v kontrolovaném prostředí čistých prostor třídy A/B. Současně se provádí validace metody, která má za úkol potvrdit nebo stanovit jiné podmínky zkoušky tak, aby nedošlo k falešné negativitě v důsledku přítomnosti protimikrobních látek nebo protimikrobního působení samotné účinné látky (vakcína INFANRIX HEXA neobsahuje konzervační látku).
Test sterility před propuštěním vakcíny do distribuce se provádí dle požadavků stanovených lékopisem na vzorcích, které se vybírají namátkově z celé šarže, tedy na začátku plnění, na konci a v průběhu tak, aby byla zajištěna co nejvyšší objektivita. Toto testování provádí vždy výrobce a paralelně kontrolní laboratoř (v tomto případě Paul Ehrlich Institut).
Daná šarže vakcíny byla testována opakovaně, v listopadu 2011 před uvedením na trh německou lékovou agenturou Paul Ehrlich Institut, výsledky testů potvrdily požadovanou kvalitu vakcíny, a to i v oblasti sterility přípravku a v květnu 2012 Státním ústavem pro kontrolu léčiv, provedené analýzy opět potvrdily nezávadnost vakcíny. Pokud by vakcína obsahovala mikroorganismus, který potřebuje zvláštní podmínky pro růst nebo je pomalu rostoucí a v průběhu první zkoušky nebyl zachycen, byl by zachycen při testování po 6 ti měsících.
V případě, kdy by bylo z důvodu zjištěné závady jakosti identifikováno riziko ohrožení zdraví veřejnosti, bylo by přistoupeno k takovým opatřením, které by vedly v první řadě k okamžitému stažení předmětné šarže od pacientů, a dále dle charakteru přípravku a dalších okolností, k zabránění či minimalizování ohrožení zdraví veřejnosti. Taková opatření v tomto případě nebylo nutné přijmout, protože nebylo identifikováno žádné riziko ohrožení zdraví očkovaných kojenců.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz