Průběžné hodnocení zahájeno u další vakcíny proti COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil další průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu s označením BNT162b2 vyvíjenou společností BioNTech ve spolupráci s firmou Pfizer.  

Podobně jako předchozí průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 se i v tomto případě jedná o zhodnocení dat z laboratorních studií (preklinická data) a z časných fází klinického hodnocení. Posouzení údajů z pozdější fáze klinického hodnocení bude následovat. Proto ani v tomto případě nelze nyní předpovědět detailní časový harmonogram.

„Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi,“ říká Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Vakcína s označením BNT162b2 obsahuje genetickou informaci pro tvorbu tzv. spike proteinu, což je stejná bílkovina, jako je na povrchu koronaviru způsobujícího onemocnění COVID-19 (SARS-CoV-2). Tato genetická informace je v tomto případě nukleová kyselina, tzv. mRNA, která je obalena lipidovým (tukovým) obalem, který ji chrání před degradací (rozpadem). Po podání vakcíny buňky přečtou genetickou informaci, na základě které začnou vytvářet tzv. spike protein. Imunitní systém člověka pak bude s tímto proteinem zacházet jako s cizorodou látkou a vytvoří proti němu přirozenou obranu – protilátky a T buňky (buňky imunitního systému). Pokud očkovaná osoba přijde později do styku s virem SARS-CoV-2, imunitní systém rozpozná virus podle toho, že rozpozná tzv. spike protein na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit pomocí protilátek a T buněk.

„I první hodnocená vakcína, tedy vakcína firmy AstraZeneca, spočívá v namíření imunitní reakce proti tzv. spike proteinu. Tato se však liší tím, že tvorba tzv. spike proteinu, proti kterému je tvořena imunitní odpověď, je vyvolána jiným způsobem. Jedná se o tzv. mRNA vakcínu,“ dodává Storová.

Vakcíny proti nemoci COVID-19 jsou dle legislativy povinně registrovány centralizovaně, tedy takovou registraci neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority, ale Evropská komise na základě odborného zhodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.

 

Tisková zpráva EMA je k dispozici zde.


Kontakty pro média: Mgr. Barbora Peterová, tisková mluvčí,
tel. 723 707 619, barbora.peterova@sukl_cz(tiskove@sukl_cz)