Státní ústav pro kontrolu léčiv

Vyhláška č. 228/2008 Sb. § 2 písm. j) stanovuje předkladateli SpLP povinnost monitorování a vyhodnocování bezpečnosti a účinnosti přípravku; způsob, jak tuto činnosti zajistí je na něm. Součástí žádosti o SpLP je plán kontroly sledování SpLP, který navrhuje předkladatel SpLP včetně osoby zodpovědné za monitorování SpLP. Ve zprávě o průběhu SpLP se potom vyžadují informace o uvedení počtu pacientů zařazených do programu, vyhodnocení výskytu všech nežádoucích účinků a o počtech použitých balení, což je napsáno i ve stanovisku SÚKL ke specifickému léčebnému programu.