Otázky ke specifickým léčebným programům

Specifické léčebné programy (dále jen "SpLP"):

Jaké jsou požadavky na monitoring SpLP? Jsou někde specifikovány?

Kdo hradí přípravky v mezičase mezi schválením SpLP MZ ČR a stanovením ceny a úhrady pro konkrétní přípravek v SpLP?

Jak dlouho trvá stanovení maximální ceny a úhrady?

Kdo značí přípravky v SpLP?

Přípravek je ve SpLP, současně došlo k registraci stejného LP, může běžet současně přípravek v SpLP s registrovaným přípravkem?

Lze použít přípravek ze specifického léčebného programu pro jinou indikaci, než pro kterou je určen SpLP?

Je možné zapojení dalších subjektů do SpLP než těch, které jsou v rozhodnutí o SpLP uvedeny?

Je nutné vyznačit na recept, že se jedná o použití neregistrovaného přípravku v rámci SpLP?

Je možné přípravky ze SpLP prodávat prostřednictvím zásilkového výdeje?

Je konkrétní sankce pro zdravotnické zařízení v případě, že nenahlásí použití neregistrovaného LP na SÚKL?

Jak hlásit NÚ v rámci specifického léčebného programu?

Je potřeba spolu se žádostí o navazující SpLP znovu předložit farmaceutickou dokumentaci ?

Jak má vypadat prohlášení výrobce?

Je možné navrhovat dobu trvání SpLP delší než 2 roky, pokud je to v daném případě odůvodnitelné?

Lze udělit souhlas pro navazující SpLP s přípravkem v registračním řízení vícekrát, pokud se uvedení léčivého přípravku na trh zpozdí?