Státní ústav pro kontrolu léčiv

Vyhláška č. 228/2008 Sb. § 2 písm. j) stanovuje předkladateli SpLP povinnost monitorování a vyhodnocování bezpečnosti a účinnosti přípravku; způsob, jak tuto činnosti zajistí je na něm. Součástí žádosti o SpLP je plán kontroly sledování SpLP, který navrhuje předkladatel SpLP včetně osoby zodpovědné za monitorování SpLP. Ve zprávě o průběhu SpLP se potom vyžadují informace o uvedení počtu pacientů zařazených do programu, vyhodnocení výskytu všech nežádoucích účinků a o počtech použitých balení, což je napsáno i ve stanovisku SÚKL ke specifickému léčebnému programu.

Pokud je SpLP schválen a nemá stanovenu maximální cenu a úhradu, je nutný jiný způsob hrazení (z veřejných zdravotních prostředků je možné jeho hrazení pouze po rozhodnutí revizního lékaře, i když je SpLP schválen, ale zatím nemá stanovenu maximální cenu a úhradu). V mezidobí může být přípravek  hrazen předkladatelem, pacientem nebo zdravotnickým zařízením.

Tuto agendu má na starosti Oddělení cen a úhrad SÚKL. Samotné stanovení úhrady trvá 75 dnů, stanovení ceny a úhrady společně 165 dnů.

Za značení přípravku zodpovídá a zajišťuje ho předkladatel SpLP. Doznačení vnějšího obalu textem „Přípravek je používán v rámci specifického léčebného programu“ může provést výrobce.

Ne, při registraci léčivého přípravku již nejsou splněny podmínky SpLP (tj. ta podmínka, že přípravek nesmí být registrován), předkladatel SpLP by měl nahlásit MZ ČR a SÚKL tuto novou skutečnost a sám SpLP ukončit; ukončit SpLP může i předkladatel. Předkladatel by měl také zajistit po ukončení SpLP stažení LP z lékáren a od distributorů.

Ne, přípravek ze SpLP specifického léčebného programu je možné použít pouze v souladu s Rozhodnutím o schválení SpLP MZ ČR, tzn. je třeba dodržet podmínky pro indikaci, vymezenou populaci, i přímo pracoviště, která mohou přípravek ze SpLP použít.

Není. Jakákoli změna by musela být schválena – např. nové pracoviště, více pacientů, další distributor, nová dg. S ohledem na skutečnost, že na MZ ČR je vyřizována žádost zahájením a provedením správního řízení, po vydání rozhodnutí do daného SpLP již nezasahují. Někdy lze požádat o výše uvedené změny formou nového SpLP.

Ano, uvést údaj, že se jedná o neregistrovaný léčivý přípravek platí i pro specifické léčebné programy, ve kterých se rovněž jedná o neregistrované léčivé přípravky.

Ne, v souladu s § 85 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb. mohou být předmětem zásilkového výdaje pouze léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 1, jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není vázán na lékařský předpis.

Dle §103, odst. 5, písmeno b se jedná o přestupek, kdy je možné uložit sakci do výše 100000 Kč.

Farmakovigilanční systém (sběr, vyhodnocení a hlášení nežádoucích účinků) by měl nastavit předkladatel SpLP v plánu programu.

Pokud je předkladatelem držitel rozhodnutí o registraci daného přípravku v jiném státě EU, pak postupuje podle GVP Module VI – hlášení ze SpLP jsou tzv. solicited hlášení (hlášení ze studie). Hlášení jsou zasílána předkladatelem/držitelem elektronicky přímo do databáze EudraVigilance ve standardním časovém režimu: závažná do 15 dnů, nezávažná do 90 dnů.

Pokud je předkladatelem subjekt, který není registrován v systému EudraVigilance, hlášení probíhá přes SÚKL. Doporučujeme následující systém:

Osoba zodpovědná za monitorování SpLP hlásí závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky do 15 dnů, nezávažné do 90 dnů.

Forma hlášení:

1. vyplněním CIOMS formuláře a jeho zaslání e-mailem na adresu farmakovigilance@suklcz či poštou, nebo
2. přes elektronický formulář pro nahlášení NÚ na SÚKL.

V elektronickém formuláři i ve formuláři CIOMS je nutné do poznámky uvést „přípravek v SpLP“.

Pokud je předkladatelem subjekt, který je registrován v systému EudraVigilance, ale není držitelem přípravku se stejnou účinnou látkou jako je v SpLP, může jako registrovaný uživatel EudraVigilance svá hlášení hlásit elektronicky přímo do EudraVigilance databáze nebo využít systém hlášení přes SÚKL, viz výše, obě alternativy jsou možné.

Připomínáme, že jde o hlášení nežádoucích reakcí – tedy hlásitel má podezření na možnou kauzální souvislost mezi podaným přípravkem a nežádoucí reakcí. Nežádoucí příhody (adverse events) ze SpLP se na SÚKL nehlásí. Předkladatel je zaznamenává a vyhodnocuje v rámci Průběžné/Závěrečné zprávy.

V případě smrti nebo ohrožení života pacienta při užívání přípravku v rámci SpLP je (kromě samotného nahlášení do EudraVigilance nebo na SÚKL) je nutné o této skutečnosti neprodleně informovat SÚKL e-mailem na adresu farmakovigilance@suklcz do 7 kalendářních dnů.

Samotní lékaři, farmaceuti a jiní zdravotničtí pracovníci mají povinnost hlásit podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, se kterými se setkali i v rámci SpLP, neprodleně Ústavu podle § 93b zákona o léčivech.

Aktualizace 23. 11. 2020

Farmaceutickou dokumentaci není nutné znovu předkládat, pokud v ní nedošlo k žádné změně. Předkladatel je ale povinen předložit Ústavu k posouzení farmaceutickou dokumentaci v případě změny, ke které došlo v průběhu SpLP. 

V prohlášení výrobce uvede, že zajistí výrobu léčivého přípravku pro účely specifického léčebného programu, např. po určité období, v požadovaném objemu balení. Prohlášení není vyžadováno v případě, že předkladatelem SpLP je sám výrobce.

Dobu platnosti programu stanovuje Ministerstvo zdravotnictví. Nejčastější doba platnosti SpLP 2 roky bývá u programů týkajících se v ČR neregistrovaných léčivých přípravků, které jsou ale registrovány v jiném státě. V případě neregistrovaných léčivých přípravků v provedení pro klinické hodnocení bývá doba platnosti programu stanovena obvykle na 1 rok.
Nejdelší dobu platnosti (až 5 let) mají pouze SpLP, kterými je zajištována pohotovostní zásoba antiinfektiv, antisér a antidot v Toxikologickém informačním středisku VFN v Praze.
V případech SpLP určených k doprodeji přípravku není v rámci rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví stanovena platnost programu, ale v rámci souhlasu je datem ohraničena distribuce přípravku, s tím, že výdej a používání léčivého přípravku je umožněn do konce doby jeho použitelnosti.

V rámci takového SpLP je pacientům podáván neregistrovaný léčivý přípravek v provedení pro klinické hodnocení.
V případě registrace léčivého přípravku (často registrace centralizovaným postupem EU), lze udělit souhlas se SpLP v případě, že je splněna podmínka nedostupnosti registrovaného léčivého přípravku. Za dostupný léčivý přípravek se považuje takový registrovaný léčivý přípravek, který je uváděn na trh. Tzn. v případě uvedení registrovaného léčivého přípravku na trh (komerčního balení) není splněna podmínka pro udělení SpLP.
V dostatečně odůvodnitelných případech lze umožnit též doléčení pacientů v rámci SpLP. Každý takový případ je posuzován individuálně.