19. Chápu to tedy dobře, že sunset clause nastává buďto na základě požadavků zákona nebo na základě žádosti?
Ne. Sunset clause nastává vždy jen ze zákona (viz otázka č. 19). SÚKLu je dána pouze možnost, aby při splnění podmínek stanovených zákonem (tj. musí se jednat o výjimečné okolnosti a zároveň musí být vždy zohledněna ochrana veřejného zdraví nebo se musí jednat o existenci práv třetích osob) tyto účinky zákona prolomil, tj. může rozhodnout o tom, že sunset clause nenastává. O této skutečnosti však může rozhodnout jen v rámci správního řízení, které se řídí správním řádem. Toto správní řízení může být zahájeno jednak na základě žádosti podané držitelem rozhodnutí o registraci nebo z vlastního podnětu. SÚKL může rozhodnout o neuplatnění pravidla sunset clause striktně jen v případech, které stanoví zákon (ochrana veřejného zdraví – např. jedná-li se o nenahraditelný lék, apod.; nebo existence práv třetích osob – např. udělení dodatečné ochranné lhůty pro originátora).
13. 05. 201318. Pokud se například stane, že se blíží ona 3letá lhůta, kdy léčivý přípravek nebyl uveden na trh v České republice, ale existují pádné důvody, proč tomu tak nebylo, lze u přípravku požádat o udělení výjimky?
Dle § 34 a (3) zákona o léčivech může SÚKL za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo z důvodu existence práv třetích osob rozhodnout, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku platnosti nepozbývá. Rozhoduje tak ve správním řízení, které může být zahájeno z vlastního podnětu nebo na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci. Zákon o léčivech stanoví, že žádost musí být předložena nejdříve 6 a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty 3 let. V praxi toto znamená, že výjimku je tedy možné podat SÚKLu vždy v době od 1.7. do 1.10. určitého roku. Pokud tedy dle držitele rozhodnutí existují důvody, které naplňují podmínky stanovené zákonem o léčivech je potřeba tyto důvody uvést v žádosti a samozřejmě svá tvrzení doložit. SÚKL pak v rámci správního řízení, které se řídí platným správním řádem, rozhodne, tj. ještě před uplynutím zákonem stanovené 3leté lhůty vydá rozhodnutí. Po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí SÚKL zveřejní informaci o pozbytí či nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci spolu s odůvodněním na svých webových stránkách.
13. 05. 201317. Znamená to, že SÚKL bude hlídat, které léčivé přípravky jsou ohrožené pravidlem sunset clause a bude firmy informovat?
SÚKL o zániku rozhodnutí o registraci nerozhoduje. Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti přímo ze zákona. Nakládání s registrací léčivého přípravku nenáleží SÚKLu ale držiteli rozhodnutí o registraci. Sledování platnosti rozhodnutí o registraci jednotlivých přípravků je tedy primárně záležitostí držitele rozhodnutí o registraci a je to také v jeho zájmu. Ze strany SÚKL byly učiněny kroky k zajištění informovanosti držitelů, ale vlastní úkony k udržení platnosti rozhodnutí o registraci jsou již na držiteli.
13. 05. 201316. Bude k dispozici přehled léčiv, u kterých by mohlo být uplatněno pravidlo sunset clause? Jaké informace bude obsahovat?
SÚKL připravuje přehled léčivých přípravků ohrožených pravidlem sunset clause, v přehledu jsou zahrnuty léčivé přípravky ohrožené pravidlem sunset clause z důvodu nesplnění lhůty dle § 34 a (1) zákona o léčivech i léčivé přípravky ohrožené pravidlem sunset clause z důvodu nesplnění lhůty dle § 34 a (2) zákona o léčivech. Přehled je dostupný na internetových stránkách SÚKL, https://www.sukl.cz/leciva/sunset-clause. V přehledu jsou základní informace o přípravku - reg. číslo, SÚKL kód, název přípravku, léková forma, ATC kód a držitel rozhodnutí o registraci. Zdůrazňujeme, že přehled má pouze informativní charakter . Pokud držitel rozhodnutí o registraci zjistí jakékoliv nesrovnalosti, prosíme, aby kontaktoval pracovníky SÚKL, a to nejlépe emailem. Pro svá tvrzení musí vždy předložit důkazy.
13. 05. 201315. Jak se bude postupovat při uplatnění aplikace sunset clause v případě převodu registrace?
Převod registrace nemá na aplikaci sunset clause žádný vliv. Nový držitel přebírá všechna práva a povinnosti původního držitele.
13. 05. 201314. U léčivého přípravku došlo ke změně např. názvu. Počítají se lhůty dle § 34 (1) a (2) zákona o léčivech až po změně?
Ne. Změny registrace nemají vliv na uplatnění pravidla sunset clause, neboť to je vázáno na rozhodnutí o registraci, nikoli na rozhodnutí o změně registrace.
13. 05. 201313. Pokud máme léčivý přípravek, u kterého má dojít nebo došlo k rozkódování registračního čísla, jak se bude pravidlo sunset clause aplikovat na jednotlivá rozkódovaná registrační čísla?
Pravidlo sunset clause je vázáno na rozhodnutí o registraci a tedy na registrační číslo, které je spojeno s tímto rozhodnutím. Lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, se počítá 1.1. následujícího roku po datu nabytí právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, nikoli od data rozkódování. Pro přípravky, jejichž rozhodnutí o registraci nabylo právní moci před 31.12.2007 (viz otázka č.5) Příklad: LP byl zaregistrován v silách 5, 10 a 20 mg pod registračním číslem 01/111/11-C. Následně došlo k rozkódování na registrační čísla: 5 mg – 01/111/11-A/C 10 mg – 01/111/11-B/C 20 mg – 01/111/11-C/C Na trh bylo uvedeno pouze jedno balení síly 5 mg (01/111/11-A/C), lhůta tří let pro přítomnost na trhu se pak počítá pro všechny tři síly (5 mg; 10 mg; 20 mg) od 1.1. následujícího roku. V tomto případě tedy jedna síla (5 mg) „zachraňuje“ zbylé dvě síly (10 mg; 20 mg).
13. 05. 201312. Nová síla léku byla registrována v rámci rozšíření registrace (line extension). Lhůta 3 let dle § 34a (1) zákona o léčivech začíná běžet od 1.1. následujícího roku po nabytí právní moci rozhodnutí o rozšíření registrace?
Nová síla léčivého přípravku se registruje samostatně, má nové individuální číslo registrace (nedochází ke změně-rozšiřování registrace původního léčivého přípravku). Lhůta k sunset clause u původního přípravku se nijak nemění, nepřerušuje, ale lhůta u nové síly se počítá zcela standardně, a to 3 roky počínaje 1. lednem následujícího roku po její registraci.
13. 05. 201311. Pokud je registrováno více velikostí balení léčivého přípravku pod jedním registračním číslem, jak se bude uplatňovat pravidlo sunset clause?
Pro účely sunset clause se posuzuje rozhodnutí o registraci a tedy registrační číslo uvedené v rozhodnutí o registraci. Jednotlivá balení mají stejné registrační číslo a tudíž se spotřeby všech těchto balení pro účely posuzování pravidla sunset clause sčítají. Důležité je splnit množstevní požadavek, to znamená jedno balení na registrační číslo bez ohledu na typ balení.
13. 05. 201310. Bude se počítat do přítomnosti na trhu i vzorek?
Nikoli. Vzorky léčivých přípravků lze podle § 5b (7) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, poskytovat pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok. Každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedeného na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek". Vzorky nelze používat k soustavnému léčení pacienta a sám pacient nemá ke vzorkům vůbec přístup. Smyslem poskytování vzorků léčivých přípravků je v případě nových léčiv na trhu, možnost vyzkoušet nový lék v praxi.
13. 05. 20139. Co znamená léčivý přípravek přítomný na trhu pro účely aplikace pravidla sunset clause?
Léčivý přípravek přítomný na trhu znamená nahlášený dle DIS-13.
13. 05. 20138. Od kdy začíná běžet lhůta 3 let pro uvedení LP na trh dle § 34a (1) zákona o léčivech v případě generik?
Ustanovení §34a (1) zákona o léčivech uvádí, že pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 (1) zákona o léčivech. Pokud držitel rozhodnutí o registraci zjistí jakékoliv nesrovnalosti, prosíme, aby kontaktoval pracovníky SÚKL, a to nejlépe emailem.
13. 05. 20137. Pokud nahlásíme přerušení dodávky LP, dojde současně i k přerušení počítání lhůty 3 let, během které musí být na trhu přítomno dostatečné množství LP?
Nikoli. § 34 a (2) zákona o léčivech uvádí, že pokud v průběhu 3 po sobě jdoucích let není na trh uvedený léčivý přípravek přítomen na trhu, pozbývá rozhodnutí o registraci platnosti, přičemž tato lhůta začíná běžet od 1.1. následujícího roku. Je zřejmé, že je míněno nepřetržité období 3 let. Ani příslušný článek Směrnice 2001/83/ES v čl. 24 ani příslušné ustanovení zákona o léčivech neuvádí, že by přerušení dodávek léčivého přípravku mělo vliv na výše uvedené. Uplatnění pravidla sunset clause tedy nebere přerušení dodávek v potaz.
13. 05. 20136. Před datem účinnosti zákona o léčivech (31.12.2007) jsme hlásili uvedení přípravku na trh. Musíme hlásit toto znovu?
Pokud by mohl být léčivý přípravek ohrožen pravidlem sunset clause, pak je v zájmu držitele rozhodnutí o registraci nahlásit datum prvního uvedení na trh po 31.12.2007. Lhůta 3 let, během kterých musí být léčivý přípravek přítomný na trhu v dostatečném množství, počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce, ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice . Pokud SÚKL nebude mít k dispozici datum uvedení na trh po 31.12.2007 a v roce 2008 budou hlášeny spotřeby tohoto léčivého přípravku, bude SÚKL považovat za datum uvedení na trh po platnosti zákona o léčivech datum 1.1.2008.
13. 05. 20135. Od kdy začíná běžet lhůta 3 let pro uvedení léčivého přípravku na trh pro léčivé přípravky registrované před 31.12.2007?
Dle ustanovení § 113 (5) zákona o léčivech u přípravků registrovaných před 31. 12. 2007 lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, běží od počátku platnosti zákona, tedy od 31. 12. 2007. U přípravků registrovaných po 31. 12. 2007 lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, běží od 1.1. následujícího roku po datu nabytí právní moci rozhodnutí o registraci.
13. 05. 2013
cz