ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

12. Nová síla léku byla registrována v rámci rozšíření registrace (line extension). Lhůta 3 let dle § 34a (1) zákona o léčivech začíná běžet od 1.1. následujícího roku po nabytí právní moci rozhodnutí o rozšíření registrace?

Nová síla léčivého přípravku se registruje samostatně, má nové individuální číslo registrace (nedochází ke změně-rozšiřování registrace původního léčivého přípravku). Lhůta k sunset clause u původního přípravku se nijak nemění, nepřerušuje, ale lhůta u nové síly se počítá zcela standardně, a to 3 roky počínaje 1. lednem následujícího roku po její registraci.