11. Pokud je registrováno více velikostí balení léčivého přípravku pod jedním registračním číslem, jak se bude uplatňovat pravidlo sunset clause?

Pro účely sunset clause se posuzuje rozhodnutí o registraci a tedy registrační číslo uvedené v rozhodnutí o registraci. Jednotlivá balení mají stejné registrační číslo a tudíž se spotřeby všech těchto balení pro účely posuzování pravidla sunset clause sčítají. Důležité je splnit množstevní požadavek, to znamená jedno balení na registrační číslo bez ohledu na typ balení.