Comirnaty a Spikevax: Doporučení EMA pro podání dodatečné a posilovací dávky
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru,
4. 10. 2021Aktuálně.cz: Tvrdá data o nežádoucích účincích covidových vakcín. Které jsou časté a které vzácné?
Aktuálně.cz, 14. 10. 2021 | Autor: Kristýna Pružinová, Blahoslav Baťa | O nejčastějších nahlášených podezřeních na nežádoucí účinky a o tom, jak tato data interpretovat.
EMA obdržela žádost o registraci regdanvimabu pro léčbu covid-19
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonální protilátky regdanvimab k léčbě dospělých pacientů s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu covid-19. Žadatelem je společnost Celltrion Healthcare Hungary Kft.
4. 10. 2021Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů a změna praxe při úpravách zkratek lékových forem (2021)
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny a upravenými zkratkami pro „řízené uvolňování“, která je účinná od 1. 12. 2021, a dále informuje o změně praxe při vydávání rozhodnutí s upravenými zkratkami lékových forem.
4. 10. 2021Seminář 5 - Sekce registrací (Odbor Farmakovigilance)
Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře č. 4 ze dne 12.10.2021)
1. 10. 2021Seminář 4 - Sekce registrací (Odbor Farmakovigilance)
Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci
1. 10. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2021
Žádost o poskytnutí informací ohledně podmínek vydání rozhodnutí Ústavu o povolení pěstování, výroby a distribuce konopí pro léčebné použití, a to s ohledem na novelu zákona o návykových látkách schválenou Parlamentem ČR.
30. 09. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 8. 2021
Žádost o poskytnutí informací ohledně vakcíny proti onemocnění Covid-19 (Comirnaty): „ 1.Existuje neveřejná hodnotící zpráva? Studie, data, a jiné, které nejsou veřejně přístupné? (pozn. v souvislosti s odkazem na veřejnou hodnotící zprávu pro vakcínu Comirnaty společnosti Pfizer a BioNTech) 2. a) Kolik takových případů bylo společnosti Pfizer nahlášeno? b) Jaké nežádoucí účinky byly hlášeny? c) Upozornil SÚKL EMA na důležitost a význam této skutečnosti u vakcíny Comirnaty? (pozn. v souvislosti s hlášením nežádoucích účinků na základě zveřejněného materiálu společnosti Pfizer označeného jako C4591001, např. kap. 8.3.5. Exposure during Pregnancy or Breastfeeding, and Occupational Exposure) 3. Kdy a jak informoval SÚKL a) Ministerstvo zdravotnictví o sheddingu v souvislosti s očkováním proti covid19? b) jiný státní úřad či organizaci o sheddingu v souvislosti s očkováním proti covid19? 4. Kdy a kde SÚKL informoval veřejnost o tom, že nežádoucí účinky mohou být i mezi neočkovanými osobami, a tedy aby veřejnost byla informována i v kontextu, že oznámení o nežádoucích účincích mohou zcela oprávněně podávat i neočkované osoby za sebe samotné?“
30. 09. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 8. 2021
Žádost o informace týkající se poskytnutí informací ohledně preskripčního omezení „L“ u léčivého přípravku Trajenta 5 mg tbl. flm 90xl, ve znění.: „Prosím podrobně uvést všechny úhrady v měsících r.2020 a 2021 podle přiloženého Seznamu léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění/ viz. Příloha č.2/ V detailu léčivého přípravku uvést údaje platné v konkrétním měsíci a roce 2020 nebo 202I vždy od 1. 1. a to právní základ úhrady ze zdravotního pojištění?, specializace předepisujícího lékaře? vykazovací limit-preskripční omezení ?,pokud tehdy byly uvedeny Tytéž údaje podle 2/ uvést znovu tak jak jsou platné k dnešnímu dni Pokud během r.2020-202I došlo ke změně v dotazovaných položkách uvedených v bodě 2/,uvést od jakého data ke změně došlo, čeho se týkala a zda změna byla dočasná či je aktuálně stále platná Prosím označit měsíce, v kterých platil vládou vyhlášený nouzový stav ev. jiná omezení MZ ČR např. omezení pohybu osob“
30. 09. 2021Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 22. - 23. června 2021.
30. 09. 2021
cz