Comirnaty a Spikevax: Doporučení EMA pro podání dodatečné a posilovací dávky

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru,  

že další dávka vakcín proti covid-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) a Spikevax (Moderna) může být podána lidem se silně oslabeným imunitním systémem nejméně 28 dní po druhé dávce.


 4.10.2021


Toto doporučení přichází poté, co studie ukázaly, že další dávka těchto vakcín zvýšila schopnost produkovat protilátky proti viru, který způsobuje onemocnění covid-19 u pacientů po transplantaci orgánů, kteří mají oslabený imunitní systém.

Informace o přípravku (příbalová informace a souhrn údajů o přípravku) obou vakcín budou aktualizovány tak, aby zahrnovaly toto doporučení.

Posilovací dávka a dodatečná dávka

Je důležité rozlišovat mezi dodatečnou dávkou pro osoby s oslabeným imunitním systémem a posilovací dávkou pro osoby s normálním imunitním systémem.

Existují dvě různá použití možných dalších dávek vakcín proti onemocnění covid-19:

  1. Aplikace dodatečné, třetí dávky u osob plně očkovaných, po prvních základních dávkách vakcíny v případech, kdy počáteční imunitní odpověď po základním schématu by nemusela být dostatečně účinná.
  2. Aplikace posilovací dávky (booster) vakcíny u ostatních plně očkovaných osob, u kterých hrozí oslabení imunity v čase a možný kontakt s novými variantami viru (delta mutace SARS-CoV-2 viru).

U druhého z nich výbor CHMP vyhodnotil údaje pro vakcínu Comirnaty, které ukazují nárůst hladin protilátek, pokud je posilovací dávka podána přibližně 6 měsíců po druhé dávce u lidí ve věku od 18 do 55 let. Na základě těchto údajů dospěl výbor k závěru, že posilovací dávky mohou být zváženy nejméně 6 měsíců po druhé dávce u osob ve věku 18 let a starších.

Výbor v současné době vyhodnocuje údaje na podporu posilovací dávky vakcíny Spikevax. Po dokončení hodnocení sdělí EMA výsledek.

Národní imunizační kampaně

Provádění očkovacích kampaní v EU zůstává výsadou vnitrostátních imunizačních komisí, které vedou očkovací kampaně v každém členském státě EU. Tyto orgány jsou nejvíce kompetentní k tomu, aby zohlednily místní podmínky, včetně šíření viru SARS-coV-2 (včetně jeho variant), dostupnosti očkovacích látek a kapacit vnitrostátních zdravotnických systémů.

V ČR je podání dodatečné a posilovací dávky těchto 2 vakcín umožněno již od 2. 9. 2021 na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR.

Agentura EMA bude i nadále úzce spolupracovat s vnitrostátními orgány a Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) s účelem vyhodnocení dostupných údajů a poskytování doporučení na ochranu veřejnosti během probíhající pandemie.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz