Informační dopis - Beovu
Státní ústav pro kontrolu léčiv a společnost Novartis by Vás po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky chtěly informovat o následujících skutečnostech.
5. 11. 2021Sdělení SÚKL ze dne 4.11.2021 (2)
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Diabetan, spc. 1 IV až z úrovně zdravotnických zařízení.
4. 11. 2021Sdělení SÚKL ze dne 4.11.2021
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ikametin , 50 mg tbl. flm. 30 II až z úrovně zdravotnických zařízení.
4. 11. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 9. 2021
Žádost týkající se poskytnutí pravomocných rozhodnutí Ústavu v anonymizované podobě, kterými byla v roce 2019 či 2020 distributorovi léčivých přípravků či výrobci léčivých přípravků uložena sankce za porušení požadavků stanovených zákonem č. 526/1990 Sb., o cenách, příp. jeho prováděcími právními předpisy
3. 11. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 10. 2021
Žadatel požadoval informaci, co vše je třeba přiložit k žádosti na Státní ústav pro kontrolu léčiv o přezkoumání a dále o potvrzení nebo vyloučení možného autoimunitního onemocnění s trvalými vážnými následky po povinném očkování dítěte.
3. 11. 2021Žádost o rolling-review pro bamlanivimab a etesevimab byla stažena
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila rolling-review (průběžné hodnocení) bamlanivimabu a etesevimabu, dvou protilátek pro léčbu covid-19 vyvinutých společností Eli Lilly Netherlands BV poté, co společnost informovala agenturu EMA, že z procesu odstupuje.
2. 11. 2021Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - GOPTEN
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
2. 11. 2021Úprava názvu léčivého přípravku Alvesco Inhaler 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu léčivého přípravku Alvesco Inhaler, 160 mikrogramů/dávka, inh.sol.pss.
2. 11. 2021Změna registrace přípravku Mucosolvan 15 mg měkké pastilky
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně ve složení u léčivého přípravku MUCOSOLVAN, 15 mg, pas.mol.
2. 11. 2021Pomozte zlepšit očkování pro všechny, stačí nahlásit podezření na nežádoucí účinek
Státní ústav pro kontrolu léčiv zahajuje týdenní kampaň na sociálních sítích, aby podpořil hlášení podezření na nežádoucí účinky po očkování. Šestý ročník kampaně #MedSafetyWeek, která se koná od 1. do 7. listopadu 2021, se věnuje vakcínám. Agentury pro léčivé přípravky celkem ze 64 zemí v této době vyzývají zdravotnické pracovníky, pracovníky národních imunizačních programů i pacienty, jejich pečovatele a rodiny, aby hlásili problémy, které se vyskytly po očkování vakcínami (včetně očkování proti covid-19).
2. 11. 2021Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 11. – 14. října 2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výstupech z pravidelného měsíčního jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
2. 11. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 9. 2021
žadatel žádal o poskytnutí následujících informací: „V jakém množství probíhaly dodávky léků a léčebných přípravků do zahraničí v letech 2011–2020? V jakých objemech (počítáno v milionech Kč) probíhaly dodávky léků a léčebných přípravků dalším distributorům v zahraničí v letech 2011–2020? V jakých objemech (počítáno na počet balení) probíhaly dodávky léků a léčebných přípravků dalším distributorům v zahraničí v letech 2011–2020? Které obchodní korporace byly největší reexportéři léků a léčebných přípravků v letech 2014 a 2015 Prosím o sdělení prvních 10ti. Kolikátá byla společnost Deltasys, s.r.o., IČ: 27661903, sídlem Loosova 355/12, Lesná, 638 00 Brno, v reexportu léčiv a léčebných přípravků v letech 2012–2015?”
1. 11. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 9. 2021
Žadatel požádal o poskytnutí informací ohledně "SARS-CoV-2 Antigen test kit" od výrobce Genrui Biotech Inc., ve znění: 1. „Je tento test určen výrobcem k testování osob bez symptomů onemocnění? ANO - test je k tomuto výrobcem určen NE - test není k tomuto výrobcem určen 2. P okud ano, je tento test výrobcem validovaný k tomuto účelu? ANO - test je k tomuto účelu výrobcem validovaný na počtu … (doplňte údaj) osob bez symptomů onemocnění, u kterých byla jinou detekční metodou potvrzena přítomnost kompletního infekce schopného viru NE - test není k tomuto účelu výrobcem validovaný 3. Jaké PCR testy byly schválené k použití pro toto screeningové testování žáků, pokud škola nevyužila antigenní test? Uveďte celé názvy a výrobce testu. 4. Jsou tyto PCR testy určené výrobcem k testování osob bez symptomů onemocnění? ANO - všechny použité testy jsou k tomuto výrobcem určené ANO, ale jen některé a jsou to tyto … (doplňte údaje) NE - testy nejsou k tomuto výrobcem určeny 5. Pokud ano, jsou takto použité testy výrobcem validované k tomuto účelu? ANO - všechny testy jsou k tomuto účelu výrobcem validované na osobách bez symptomů onemocnění, u kterých byla jinou detekční metodou potvrzena přítomnost kompletního infekce schopného viru ANO, ale jen některé a jsou to tyto … (doplňte údaje) NE - testy nejsou k tomuto účelu výrobcem validované”
1. 11. 2021
cz