Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 18. až 21. července 2022
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v červenci 2022 doporučil ke schválení jedenáct léčivých přípravků.
26. 07. 2022Upozornění na výskyt WNV na Slovensku
Na základě varování rozeslaného RAB systémem dne 25.07.2022 SÚKL informuje, že na Slovensku byl diagnostikován WNV pacientovi, který se pravidelně pohyboval v regionech Bratislava a Gyor-Moson-Sopron v Maďarsku.
25. 07. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ROVAMYCINE
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
22. 07. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ENTRESTO
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
22. 07. 2022Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.7.2022
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 07. 2022Nový formulář pro hlášení výpadků léků
Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na změnu formuláře pro povinné hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh od 1. 8. 2022.
18. 07. 2022Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (červenec 2022)
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
15. 07. 2022Obsah Ph. Eur. 11.0
Informace k obsahu 11. vydání Evropského lékopisu, který bude součástí ČL 2023.
14. 07. 2022Aktuální doporučení ECDC a EMA týkající se dodatečných posilovacích dávek mRNA vakcín proti covid-19
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydaly nově doporučení, aby bylo zváženo podání druhých posilovacích dávek mRNA vakcín proti covid-19 pro osoby ve věku nad 60 let a dále u osob se zdravotním stavem, který je vystavuje vysokému riziku závažného onemocnění covid-19.
13. 07. 2022Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 20. - 23. června 2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výstupech z pravidelného měsíčního jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA)
8. 07. 2022Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku modafinil
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku modafinil v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20.-21. dubna 2022.
7. 07. 2022Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.7.2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
30. 06. 2022Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2022
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
29. 06. 2022
cz