Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o přechodu na novou verzi elektronického formuláře povinného hlášení o zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh podle § 33 odst. 2 zákona 378/2007 Sb., o léčivech, který je nově podepisovaný pomocí aplikace eRecept Signer. Nový elektronický formulář byl spuštěn 1. 8. 2022 a nahradil formulář původní. Dovolujeme si upozornit, že z výše uvedeného důvodu je nezbytné mít nainstalovanou a funkční komponentu eRecept Signer. Pro instalaci této komponenty jsou potřeba administrátorská práva, proto si případně zajistěte IT podporu. Jednotlivé položky formuláře zůstávají téměř beze změny.
Postup při odesílání hlášení s pomocí nové verze formuláře:
- Nejprve je nutné provést instalaci komponenty eRecept Signer (Návod k instalaci komponenty eRecept Signer naleznete zde),
- následně vyplnit formulář hlášení (zde),
- elektronicky podepsat (nainstalovanou aplikací eRecept Signer),
- a nakonec formulář odeslat.
V případě technických potíží kontaktujte Ing. Ivana Šmahela, ivan.smahel@sukl
cz, v případě potíží s podepisováním certifikátem PostSignum doporučujeme následující postup:
Postup odstranění problému s podepisováním certifikátem PostSignum (Česká pošta, s.p.)
Změna uložení klíče v operačním systému (podpora SHA-256 podepisování)
Některá úložiště operačního systému Windows nepodporují vytváření elektronického podpisu s použitím algoritmu SHA-256. V aplikaci iSignum je možné tuto podporu zapnout. Upozorňujeme, že změnou se manipuluje s klíči, a proto by měla být vytvořena záloha.
Postup opravy:
- Stáhnout aplikaci iSignum – jednoduchý nástroj pro správu certifikátů http://www.postsignum.cz/isignum.html
- Přepněte se na záložku Windows
- Posuvníkem přejeďte doprava na sloupeček "Podpora SHA-256"
- Jestliže je vypsáno Zapnout, tak na dané slovo a řádek klikněte a potvrďte změnu.
Pracovníci Oddělení koordinace odborných činností a Odboru informačních technologií
18. 7. 2022
Aktualizace 9. 8. 2022
