ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Další informace a upozornění

Infanrix hexa a Prevenar 13: Kroky SÚKL v rámci preventivního pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání určitých šarží

V souvislosti se sdělením SÚKL ze dne 22. 11. 2022 o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže A21CE120C léčivého přípravku Infanrix hexa a šarže FN5579 léčivého přípravku Prevenar 13 uvádí SÚKL další informace.  

 

Upozornění SÚKL k léčivému přípravku Biomin H

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na změnu chování perorálního prášku Biomin H, 1110mg/15mg/1,8mg por. plv. 60x3g, SÚKL kód: 0243473, č. šarže 4111121 při jeho rozmíchávání v tekutinách.  

 

Reklama propagující infuze vitamínu C

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) jak prostřednictvím podnětů, tak i vlastní úřední činností zjistil, že mnohá zdravotnická zařízení zejména prostřednictvím internetu a sociálních sítí výrazným způsobem propagují podávání infuzí vitaminu C. Některá reklamní sdělení obsahují i fotografii a název léčivého přípravku, jiná pouze nepřímý odkaz na něj.  

 

Nový formulář pro hlášení výpadků léků

Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na změnu formuláře pro povinné hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh od 1. 8. 2022.  

 

Změna rozhodovací praxe v případech výrobků s obsahem vitaminu D

Státní ústav pro kontrolu léčiv, který rozhoduje dle § 13 odst. 2 písm. h) zákona č. 378/2007 o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu, přehodnotil dosavadní rozhodovací praxi v případech klasifikace výrobků s obsahem vitaminu D.  

 

Společné prohlášení Ministerstva zdravotnictví ČR a Státního ústavu pro kontrolu léčiv ke zdravotnické pomoci pro Ukrajinu

Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) žádají v souvislosti s krizovou situací na Ukrajině občany ČR, aby neskupovali léčivé přípravky se záměrem jejich dodání na Ukrajinu.  

 

Zdravotníci mohou snáz hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků

SÚKL informuje o nové možnosti připojit se k rozhraní pro automatizované zasílání hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Rozhraní mohou využívat zdravotníci registrovaní do systému eRecept v zdravotnických zařízeních a lékárnách.  

 

Informace o falešných kontrolách

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) se distancuje od jednání neznámé osoby, nebo osob, které v poslední době kontaktují poskytovatele zdravotních služeb údajně jménem sekretariátu ředitelky SÚKL/ředitelství SÚKL s informací, že u poskytovatele zdravotních služeb bude provedena kontrola dodržování právních předpisů ze strany SÚKL, a s následnou nabídkou, že za finanční odměnu zkontrolují dokumentaci zdravotnického zařízení, která bude předmětem kontroly ze strany SÚKL. Součástí této služby má být mimo jiné vyzvednutí veškeré dokumentace podléhající kontrole z příslušného zdravotnického zařízení.  

 

Používání antigenních testů po 30. 6. 2021

Co bude následovat po skončení povolení ministerstva zdravotnictví (výjimky) při uvádění na trh antigenních testů používaných pro laické osoby?  

 

EMA informuje o pozastavení distribuce léčivého přípravku s léčivou látkou vareniklin

U několika šarží léčivého přípravku Champix bylo zjištěno, že obsahují nitrosaminovou nečistotu N-nitroso-vareniklin v hladinách nad stanoveným limitem pro denní příjem. Držitel rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku preventivně pozastavuje jeho distribuci v EU až do zjištění výsledků dalšího testování. Na základě dostupných údajů neexistuje žádné bezprostřední riziko pro pacienty užívající tento lék.  

 

Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím kyslík v tlakových lahvích

SÚKL upozorňuje na výskyt nelegálních léčivých přípravků a na nutnost dodržování pokynů souvisejících s používáním léčivých přípravků obsahujících kyslík v tlakových lahvích.  

 

Upozornění na ukončení aktualizací číselníku "KLK"

Důležité upozornění pro všechny uživatele číselníku registrovaných léčivých přípravků k ukončení aktualizace od 1. 1. 2021  

 

Vyjádření EMA ke stanovisku WHO o remdesiviru

V návaznosti na vyjádření Světové zdravotnické organizace (WHO) a její aktuální nedoporučení používání remdesiviru pro léčbu COVID-19 se proti tomuto vyjádření vymezila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).  

 

Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK

Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.  

 

Informace o požadavku evropských agentur na testování nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích s metforminem

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a národní lékové agentury budou kontaktovat všechny držitele registrací léčivých přípravků obsahujících léčivou látku metformin s požadavkem zavedení rutinního testování všech přípravků před propuštěním na trh na přítomnost nitrosaminových nečistot.  

 

Aktualizace požadavků na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů

V souladu se závěry procedury podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou držitelé rozhodnutí o registraci všech humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované léčivé látky a biologické léčivé látky vyzváni, aby přezkoumali výrobu svých léčivých přípravků s ohledem na možnou přítomnost nitrosaminů. Aktualizaci závěrů z 18.2.2021 lze najít na stránkách EMA .  

 

Změny ve zveřejňovaných přehledech

Od 1. 9. 2020 nebude SÚKL uvádět ve zveřejňovaných přehledech údaje o výrobcích registrovaných léčivých přípravků, specifických léčebných programů (SpLP) ani potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ). Tato změna se týká číselníku KLK a otevřených dat (open data).  

 

Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK

Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.  

 

Informace o detekci nečistot v léčivých přípravcích s metforminem registrovaných mimo EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala informaci týkající se detekce stopových množství nitrosaminové nečistoty v několika léčivých přípravcích s obsahem léčivé látky metformin registrovaných mimo Evropskou unii.  

 

Úprava číselníků jednotek v některých datových zdrojích, které SÚKL pravidelně zpřístupňuje

SÚKL realizuje změny, které jsou vyvolány rozhodnutím Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) o provádění norem pro identifikaci léčivých přípravků vyvinutých Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO).  

 

Léčivé přípravky s obsahem ranitidinu – zahájeno přehodnocení s ohledem na možný obsah nitrosaminů

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin s ohledem na možný obsah nečistoty N-nitrosodimethylaminu (NDMA).  

 

SÚKL informuje o stahování léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin - aktualizace 3. 10. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil informaci o stahování léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů a rovněž o pozastavení distribuce a výdeje některých přípravků . Důvodem opatření je podezření na závadu v jakosti. Stahování se týká více států v Evropské unii i mimo ni a také více léčivých přípravků různých držitelů rozhodnutí o registraci.  

 

Stahování routerů z lékáren

Informace o stahování routerů z lékáren  

 

Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019 – obecné informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o novele náhradové vyhlášky účinné k 1. 6. 2019.  

 

Registrační formulář do systému kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků

Dne 15. 4. 2019 byl vystaven  Formulář žádosti o přístup k systému Kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků hrazených na poukaz , který umožňuje žadatelům získání přístupového certifikátu jako technického prostředku pro možnost podání ohlášení zdravotnických prostředků za účelem získání jejich úhrady.  

 

Informace o výpadku služeb REG-13, DIS-13 a DIS-18

SÚKL informuje, že dnes, tj. 8. 4. 2019 cca od 10.00 hodin, došlo k výpadku služeb  pro zasílání hlášení agendy REG-13, DIS-13 a DIS-18.  

 

Nasazení nového systému externích identit

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) připravil zcela nový systém externích identit, který bude postupně v jednotlivých etapách instalovat do produkčního prostředí.  

 

Novela zákona o léčivech (1. 4. 2017) – závady v jakosti léčiv - aktualizace

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci a provozovatele o nové kompetenci SÚKL spočívající v umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob.  

 

Zajištění léčivého přípravku obsahující léčivou látku naloxoni hydrochloridum v lékové formě injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje o možnosti použití léčivého přípravku FORVEL, 0,4 mg/ml, inj./inf.sol., velikost balení 10X1ml, SÚKL kód 136552, obsahujícího naloxoni hydrochloridum v lékové formě injekční/infuzní roztok v množství 150 ks balení v podobě cizojazyčné šarže.