SÚKL obdržel od nizozemské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Roactemra, 20 mg/ml, inf. cnc.sol. 1x20 ml, číslo šarže B3014H08, s dobou použitelnosti 02/2019. Padělaná balení byla identifikována u maďarského distributora a byla v bulharské jazykové verzi.
Léčivý přípravek Roactemra, 20 mg/ml, inf. cnc. sol. 1x20 ml, je v ČR registrován centralizovaným postupem společenství a je indikován k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů dříve neléčených metotrexátem.
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci společnosti Roche Registration Limited, Welwyn Garden City, Velká Británie potvrdil, že uvedená šarže předmětného léčivého přípravku nebyla dodána do České republiky. Šarže nebyla identifikována ani v pravidelných hlášeních distribuovaných léčivých přípravků v ČR.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s balením výše uvedené šarže léčivého přípravku Roactemra, 20 mg/ml, inf. cnc.sol. 1x20 ml, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
15.9.2017
