Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna

Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje, že do České republiky budou dočasně dovážena balení vakcíny COVID‑19 Vaccine Moderna, která na obalu ponesou název „Moderna COVID-19 Vaccine, Suspension for Injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje i další výjimky z označení na obalu, viz vzor obalu a tabulka níže.  

Vzor vnějšího obalu určeného pro USA, v němž budou první šarže dočasně dodávány do ČR:

obal.png

obal2.png

Tabulka – Výjimky z označení na obalu

 

Označení na obalu pro první distribuované šarže

Označení na obalu schválené pro trh EU/ČR v anglickém jazyce (budoucí šarže)

Vnější obal – krabička

Název přípravku

Moderna COVID-19 Vaccine

COVID-19 Vaccine Moderna

Síla

0.20 mg/mL

neuvedeno

Léková forma

Suspension for Injection

dispersion for injection

Léčivá látka

COVID-19 mRNA vaccine

COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Pomocné látky

Also contains Lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), PEG2000-DMG, tromethamine, tromethamine hydrochloride, acetic acid, sodium acetate, sucrose, water for injection.

Excipients: Lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000 (PEG2000 DMG), tromethamol, tromethamol hydrochloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate, sucrose, water for injections.

Obsah balení

10 multiple-dose vials

(each vial contains 10 doses of 0.5 mL)

10 multidose vials

Podmínky pro uchovávání

Store and transport frozen at -25°C to -15°C.

Store frozen at -25°C to -15°C.

Registrační číslo

neuvedeno

EU/1/20/1507/001

Ochranné prvky

Opatřeno ATD

Nesoulad UI

Rozhodnutí MZ bude doplněno

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

UI

Informace uvedené navíc

Keep out of sight and reach of children.

Read the package leaflet before use.

Vnitřní obal – štítek na injekční lahvičce

Název přípravku

Moderna COVID-19 Vaccine

COVID-19 Vaccine Moderna

Síla

0.20 mg/mL

neuvedeno

Léková forma

Suspension for Injection

dispersion for injection

Cesta podání

Intramuscular Use

IM

Obsah balení

Multiple-dose vial

(10 doses of 0.5 mL)

Multidose vial

(10 doses of 0.5 mL)

Informace uvedené navíc

Store and transport frozen at -25°C to -15°C.

Read the package lea­flet before use.

Moderna Biotech Spain SLU

Discard date/time: