Vzor vnějšího obalu určeného pro USA, v němž budou první šarže dočasně dodávány do ČR:
Tabulka – Výjimky z označení na obalu
|
|
Označení na obalu pro první distribuované šarže |
Označení na obalu schválené pro trh EU/ČR v anglickém jazyce (budoucí šarže) |
|
Vnější obal – krabička |
||
|
Název přípravku |
Moderna COVID-19 Vaccine |
COVID-19 Vaccine Moderna |
|
Síla |
0.20 mg/mL |
neuvedeno |
|
Léková forma |
Suspension for Injection |
dispersion for injection |
|
Léčivá látka |
COVID-19 mRNA vaccine |
COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) |
|
Pomocné látky |
Also contains Lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), PEG2000-DMG, tromethamine, tromethamine hydrochloride, acetic acid, sodium acetate, sucrose, water for injection. |
Excipients: Lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000 (PEG2000 DMG), tromethamol, tromethamol hydrochloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate, sucrose, water for injections. |
|
Obsah balení |
10 multiple-dose vials (each vial contains 10 doses of 0.5 mL) |
10 multidose vials |
|
Podmínky pro uchovávání |
Store and transport frozen at -25°C to -15°C. |
Store frozen at -25°C to -15°C. |
|
Registrační číslo |
neuvedeno |
EU/1/20/1507/001 |
|
Ochranné prvky |
Opatřeno ATD Nesoulad UI Rozhodnutí MZ bude doplněno |
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. UI |
|
Informace uvedené navíc |
Keep out of sight and reach of children. |
Read the package leaflet before use. |
|
Vnitřní obal – štítek na injekční lahvičce |
||
|
Název přípravku |
Moderna COVID-19 Vaccine |
COVID-19 Vaccine Moderna |
|
Síla |
0.20 mg/mL |
neuvedeno |
|
Léková forma |
Suspension for Injection |
dispersion for injection |
|
Cesta podání |
Intramuscular Use |
IM |
|
Obsah balení |
Multiple-dose vial (10 doses of 0.5 mL) |
Multidose vial (10 doses of 0.5 mL) |
|
Informace uvedené navíc |
Store and transport frozen at -25°C to -15°C. Read the package leaflet before use. Moderna Biotech Spain SLU |
Discard date/time: |
cz