1. Jak se výše uvedené auditorky MUDr. Ivana Koblihová a Mgr. Eva Tomková vzdělávají pro danou problematiku?
2. Jakých školení, kde a v jakém počtu se již zúčastnily?
3. Jsou členkami některé z asociací, sdružujících auditory či odborníky v dané problematice?
4. Má Mgr. Tomková zdravotnické vzdělání? Pokud ano, v jakém oboru?
5. Pokud se pracovníci SÚKL ohlásí na určitou hodinu, jaké zpoždění je z Vašeho pohledu akceptovatelné?
6. Podléhá práce v embryologické laboratoři požadavkům určeným pro farmaceutickou výrobu?
7. Z jaké právní normy vyplývá aplikace předpisů SÚKL VYR-32 a VYR-36?
8. Je směrnice EU „Guidelines to Good Manufacturing Practice“ závazná a specifická pro práci a výkony v embryologické laboratoři?
9. Je COMMISION DIRECTIVE 2006/86/EC specifikována pro práci v embryologické laboratoři?
10. Kdo a jakým způsobem určuje obsahovou náplň pracovníků SÚKL v dané problematice?
11. Je v práci auditora zahrnováno doporučování směrnic, postupů a jistých firem?
Poskytnuté informace
Ad 1) Inspektorky se vzdělávají v souladu s vnitřním předpisem SÚKL S-010-4vydání Vzdělávání a výcvik. Rozsah školení každého pracovníka navrhuje přímý nadřízený a vedoucí příslušného útvaru v návaznosti na rozsah práce a kvalifikační požadavky daného pracovníka. Podle S-034-4vydání Hodnocení zaměstnanců se provádí 1x ročně pravidelné hodnocení pracovníků SÚKL a v návaznosti na jeho výstupy jsou připraveny roční plány vzdělávání. Obě výše uvedené inspektorky se vzdělávají v souladu s vnitřními postupy SÚKL.
Ad 2) Obě inspektorky se pravidelně účastní interních školení SÚKL v oblasti právních předpisů potřebných pro provádění inspekcí, externích školení a odborných konferencí v oblasti lidských tkání a buněk. Inspektorky byly zaškoleny v činnostech a systému práce multitkáňového zařízení, v rámci zahraniční spolupráce byly proškoleny zahraničními inspektory pro oblast lidských tkání a buněk a pravidelně se účastní externích vzdělávacích akcí pořádaných odbornými společnostmi a vzdělávacími institucemi. Za rok 2012 absolvovala Mgr. Tomková celkem 10 dní odborného školení, MUDr. Koblihová 6 dní odborného školení.
Ad 3) Inspektorky nejsou členkami uvedených asociací.
Ad 4) Mgr. Eva Tomková, Ph.D. má přírodovědecké vzdělání, v oboru obecná biologie.
Ad 5) Inspektoři mohou provádět kontroly i neohlášeně, tedy bez předchozího oznámení. Kontroly dodržování zákona o lidských tkáních a buňkách se provádí v souladu s vnitřním předpisem SÚKL PN-INS-022-01 Kontrola v tkáňovém zařízení, odběrovém zařízení nebo diagnostické laboratoři.
Ad 6) Pokud je embryologická laboratoř součástí tkáňového zařízení, podléhá regulaci zákon č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, ve znění pozdějších předpisů včetně prováděcího předpisu vyhlášky č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění pozdějších předpisů. Pro provozovny a prostory jsou přílohou č. 1 bodem 4 uvedené vyhlášky stanoveny některé požadavky podle správné výrobní praxe.
Ad 7) Z přílohy č. 1 bodu 4.3 vyhlášky č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění pozdějších předpisů, kde je uvedena správná výrobní praxe.
Pokyn VYR-32 je českým překladem pokynu pro správnou výrobní praxi Evropské komise EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, které jsou zveřejněny na stránkách Evropské komise: http://ec.europa.eu.
Pokyn VYR-36 zohledňuje novelu pokynu EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Annex 1 (tj. pokynu VYR-32 Doplněk 1 verze 1) a normu ČSN EN ISO 14644.
Ad 8) Pokud je embryologická laboratoř součástí tkáňového zařízení, podléhá regulaci zákon č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, ve znění pozdějších předpisů včetně prováděcího předpisu vyhlášky č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění pozdějších předpisů. Pro provozovny a prostory jsou přílohou č. 1 bodem 4 uvedené vyhlášky stanoveny některé požadavky podle správné výrobní praxe.
Ad 9) Directiva COMMISION DIRECTIVE 2006/86/EC platí pro všechna tkáňová zařízení včetně embryologických laboratoří.
Ad 10) Inspektoři Oddělení klinických praxí a dohledu nad zpracováním biologických materiálů postupují v souladu s požadavky příslušných právních předpisů. Inspekce jsou prováděny v souladu s plánem inspekcí inspekčního odboru, obsah je dán povahou inspekce – úvodní před vydáním povolení činnosti, následná v zákonem stanoveném intervalu nejméně jednou za 2 roky (viz ustanovení § 21 písm. a) zákona č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, ve znění pozdějších předpisů) a cílená na podnět nebo při podezření na porušení zákona. Rozsah inspekce je stanoven vnitřním předpisem SÚKL PN-INS-022-01 Kontrola v tkáňovém zařízení, odběrovém zařízení nebo diagnostické laboratoři podle povahy inspekce (úvodní, následná), rozsah kontroly je stanoven v příloze tohoto předpisu „Kontrolní list – rozsah kontroly tkáňového zařízení, odběrového zařízení, diagnostické laboratoře“.
Ad 11) Předmětem činnosti inspektora je kontrola dodržování požadavků platných právních předpisů. V případě, že plnění požadavků platných právních předpisů vykazuje určité nedostatky nebo nepřesnosti může inspektor poskytnout obecnou informaci, jakým způsobem lze daný nedostatek či nepřesnost odstranit.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz