Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:
Povinnosti jednotlivých subjektů zacházejících se zdr. prostředky jsou stanoveny NAŘÍZENÍM EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/, NAŘÍZENÍM EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU, zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a vyhláškou č. 377/2022 Sb. o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, kdy jsou jednotlivým subjektům dány povinnosti v rámci dodržování správné distribuční a přepravní praxe. Pokud tedy u zdr. prostředku výrobce určil teplotní podmínky pro skladování a přepravu, tak každý další hospodářský subjekt a poskytovatel zdravotní péče je povinen tyto podmínky dodržovat.
Dodržování správné skladovací a přepravní praxe je u zdr. prostředků Ústavem kontrolováno v rámci dozorové činnosti, a to u všech článků distribučního řetězce.
Za dodržování skladovacích a přepravních podmínek je zodpovědný konkrétní subjekt, který disponuje daným zdr. prostředkem.
cz