Ústav žadateli poskytl následující informace:
V případě sterilních zdravotnických prostředků musí být informace o tom, zda je zdravotnický prostředek sterilním, uvedena na značení daného zdravotnického prostředku, viz. požadavek bodu 13.3 Přílohy I Evropské směrnice 93/42/EHS. V případě zdravotnického prostředku META<>CRILL® tak výrobce činní v návodu k použití. Návody Vám již byly zaslány v rámci Vaších předchozích dotazů. Co se týká údajů uváděných na EC certifikátu, tam tento údaj není povinné uvádět. Nadto jako úřad sídlící v České republice se řídíme českou verzí certifikátu, kde tento údaj uveden je.
cz