Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli informace:
Ústav sděluje, že nosný gel má u daného prostředku funkci nosiče částic PMMA na místo aplikace. Samotný gel se tak nijak nepodílí na deklarovaném určeném účelu použití a v rámci zařazování prostředku Metacrill nebylo z tohoto důvodu jeho působení hodnoceno. V rámci všech dokumentů je stejná role nosného gelu, a to dopravení částic, ze kterých se skládá příslušný prostředek na místo aplikace.
Ústav se v rámci hlášení podezření na nežádoucí příhodu nezabýval složením, fungováním a návody k použití zdravotnického prostředku Ellanse před rokem 2016 včetně.
cz