Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:
1.
Rizika pro pacienta související s používáním prostředku jsou hodnocena při použití zdravotnického prostředku jako celku s ohledem na jeho indikaci, určený účel použití a mechanismus účinku, a nejsou tak rozdělena v souvislosti s jednotlivými komponenty prostředku.
2.
Podle požadavku bodu 23.2. písm. r) ve spojení s bodem 23.4. písm. a) přílohy I Evropského nařízení č. 2017/745 musí návod k použití obsahovat informace o celkovém kvalitativním složení prostředku a kvantitativní informace o hlavní složce či složkách odpovědných za dosažení hlavního určeného účinku.
3.
Požadavky na značení prostředku jsou uvedeny v bodě 23 Přílohy I Evropského nařízení 2017/745 a tento požadavek tam není uveden.
cz