Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli informace:
AD 1.
Naxiva Panaxol není léčivým přípravkem, ale léčivou látkou určenou pro individuálně připravované léčivé přípravky v lékárnách. Kontrola plnění požadavků § 3 odst. 1 vyhlášky č. 236/2015 Sb. není primárně povinností Ústavu, ale osoby, která IPLP připravuje. Ústav na povinnost uvedenou v § 3 odst. 1 vyhlášky č. 236/2015 sb. společnost Neuraxpharm Bohemia s.r.o. upozornil.
AD 2.
Dle ustanovení § 2 odst. 1 písm. k) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách je „extraktem z konopí pro léčebné použití extrakt, který je vyroben z konopí pro léčebné použití určeného pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku v podmínkách správné výrobní praxe výrobců léčivých látek podle zákona o léčivech“. Dle této definice je extrakt z konopí léčivou látkou.
AD 3.
Ústav neprověřoval konkrétní složení dané léčivé látky, takovou povinnost mu zákon neukládá. V případě léčivé látky Naxiva Panaxol byly splněny požadavky dané ustanovením § 70 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
AD 4.
Výrobce Naxiva Panaxol byl inspektován maltskou regulační autoritou a je držitelem certifikátu SVP, který je zveřejněn v databázi Evropské lékové agentury EudraGMDP (https://eudragmdp.ema.europa.eu/).
AD 5.
Ústav neprovádí testy bioekvivalence syntetických a přírodních léčivých látek, rozhodnutí o použití syntetického nebo z přírodních zdrojů získané léčivé látky je na výrobci léčivého přípravku.“
cz