Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek není od 1. 5. 2023 na trhu dostupný léčivý přípravek IDARUBICIN ACCORD 5MG/5ML INJ SOL 1X5ML (kód SÚKL 0242260), a od 1. 4. 2024 nebude na trhu dostupný léčivý přípravek ZAVEDOS 5MG INJ PLV SOL 1 (kód SÚKL 0001182). Na trhu v České republice tak nebude dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku idarubicin v lékové formě určené pro intravenózní podání (např. injekční roztok nebo prášek pro injekční roztok), který by byl indikován u dospělých pacientů k léčbě akutní myeloidní leukemie (AML), k navození remise u neléčených pacientů nebo k navození remise u pacientů s relapsem či u těch, kteří neodpověděli na léčbu a k léčbě druhé linie relabující akutní lymfoblastické leukemie (ALL); u pediatrické populace k léčbě první linie akutní myeloidní leukemie (AML), v kombinaci s cytarabinem, k navození remise a k léčbě druhé linie relabující akutní lymfoblastické leukemie (ALL).
Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek odpovídá přibližně 400 balením o obsahu 5 mg idarubicinu v jednom balení. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 3 měsíce. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv
26. 2. 2024
cz