Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informační dopis - Nizoral tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Nizoral tablety, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci  Janssen-Cilag s.r.o. zdravotnickým pracovníkům.  

Návrh Seznamu k 20.8.2013

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2013. Seznam zohledňuje 15% výši DPH, Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, vstupující v platnost od 1.1.2013.     

Pod jakou klasifikací máme po 4. srpnu 2013 podávat změnu pro zavedení nebo změnu souhrnu farmakovigilančního systému (PSMF) a s tím související změnu kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci?

Informační dopis - Vectibix

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Vectibix, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V ., zdravotnickým pracovníkům.  

Sdělení SÚKL ze dne 16.8.2013

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku SANORIN 0,5 PM , nas. gtt. sol., 10ml z úrovně zdravotnických zařízení.  

Seminář 10 - Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací

Dvoudenní seminář na téma "Přípravky moderní terapie" určený výrobcům léčivých přípravků pro moderní terapii v ČR  

Pod jakou klasifikací máme po 4. srpnu 2013 podávat změnu textů, aby byly v souladu s CCSI (Company Core Safety Information)/CCDS (Company Core Data Sheet)?

Pod jakou klasifikací máme po 4. srpnu 2013 podávat změnu textů, aby byly v souladu s CSP (Core Safety Profile)?

Je možné od 4. srpna 2013 seskupovat žádosti o převod registrace?

Databáze schválených distributorů

Diane-35, Chloe, Minerva a Vreya – rozhodnutí Evropské komise

Evropská komise schválila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik týkající se opatření pro snížení rizika tromboembolismu.  

Informace SÚKL k podepisování el. formulářů

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o úpravě apletu pro podepisování formulářů na stránkách www.sukl.cz .  

Jednání CHMP 22. - 25. července 2013

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 22. - 25. července 2013  

Klasifikace změn typu „C“ – bezpečnostní změny, změny v účinnosti, farmakovigilanční změny

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového doporučení klasifikace změn dle článku 5 (tzv. Article 5) nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků, ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012, v souladu s účinností nového klasifikačního pokynu.  

Klasifikace změn typu „C“ – bezpečnostní změny, změny v účinnosti, farmakovigilanční změny

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového doporučení klasifikace změn dle článku 5 (tzv. Article 5) nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků, ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012, v souladu s účinností nového klasifikačního pokynu.