Seminář 10 - Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Seminář 10 - Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací

Dvoudenní seminář na téma "Přípravky moderní terapie" určený výrobcům léčivých přípravků pro moderní terapii v ČR

Termín konání (dvoudenní seminář):

1.10.2013 - 1. část (10:00-17:00 hod.)
2.10.2013 - 2. část (08:30-15:30 hod.)

Místo konání: velký sál SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (budova č. 24)

Cílová skupina: osoby, které se podílí na vývoji a výrobě léčivých přípravků moderní terapie v ČR (dlále jen LPMT), osoby, které připravují dokumentaci k žádosti o klinická hodnocení s těmito přípravky nebo osoby, které se podílí na jejich realizaci (hl. výzkumná pracovniště AV ČR, FN či farmaceut. společnosti, které přímo v ČR provádí vývoj a výzkum LPMT)

Poznámka: Není určeno pro CRO či zadavatele a monitory, kteří zde provádí klinická hodnocení s LPMT zahraničních zadavatelů, tzn. KH přípravků, jejichž výzkum neprobíhá v ČR a oni sami se na něm nepodílí.

Program semináře:

1.10.2013 - 1. část:

Zahájení
Přípravky moderní terapie - právní rámec, rozdělení, definice, charakteristika, zařazování produktů
EU regulace, Výbor pro moderní terapie (CAT)
Možnosti individuálního použití neregistrovaných LPMT (§ 8 ZoL)
Klinická hodnocení s LPMT - požadavky na přípravu a rozsah předkládané dokumentace
- regulace SÚKL a EK
- povinnosti zadavatele
- požadavky na předkládanou dokumentaci s žádostí o KH:
- - preklinická data
  - požadavky na vstupní materiál (LTB)
  - farmaceutická dokumentace, CTD formát
  - značení IMP, změny ve farm. dokumentaci

2.10.2013 - 2 část:

Klinická část dokumentace
- EudraCT databáze, Clinical Trials Register, databáze KH SÚKL
- formulář žádosti, Protokol, dodatky, Informace pro pacienta/Informované souhlasy
Farmakovigilance v KH
VHP procedura - co to je, posuzování v rámci VHP
Zajištění a sledování průběhu klinických hodnocení - hlášení v průběhu KH
- Zpráva a zahájení; Zprávy o průběhu KH; změny prováděné v průběhu KH - substantial vs. non substantial amendments, odchykly od protokolu, ukončení KH,
- Informace o ukončení
Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Náměty na diskusní příspěvky či dotazy, které bychom mohli zodpovědět na semináři, prosíme zaslat nejpozději do 15.9.2013 e-mailem na adresu alice.nemcova@suklcz.