ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Klasifikace změn typu „C“ – bezpečnostní změny, změny v účinnosti, farmakovigilanční změny

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového doporučení klasifikace změn dle článku 5 (tzv. Article 5) nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků, ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012, v souladu s účinností nového klasifikačního pokynu.  

Klasifikační pokyn: http://www.hma.eu/293.html

  • Změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace u humánních léčivých přípravků, jejichž cílem je provést výsledek postupu týkajícího se hodnocení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) nebo poregistrační studie bezpečnosti (PASS) nebo výsledek posouzení provedeného příslušným orgánem podle článku 45 nebo 46 nařízení č. 1901/2006, u kterých implementace schváleného textu vyžaduje další hodnocení (například dosud nebyly schváleny oficiální překlady), mají být nově klasifikovány jako změna C.I.3z (změny typu IB).

 

  • Změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace u humánních léčivých přípravků, jejichž cílem je provést výsledek postupu posouzení signálů v rámci doporučení farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (tzv. PRAC recommendation), mají být klasifikovány jako změna C.I.z:
    • Změny typu IAIN – Změny, u kterých implementace schváleného textu nevyžaduje další předložení doplňujících informací a nevyžaduje další hodnocení (byly schváleny oficiální překlady).
    • Změna typu IB – Změny, u kterých implementace schváleného textu vyžaduje další hodnocení (například dosud nebyly schváleny oficiální překlady).
    • Změna typu II - Změny, u kterých je třeba dále doložit nové dodatečné údaje, jež předkládá držitel rozhodnutí o registraci

Více informací je možné získat rovněž v dokumentu „Q/A-LIST FOR THE SUBMISSION OF VARIATIONS ACCORDING TO COMMISSION REGULATION (EC) 1234/2008“ na webových stránkách CMDh – otázka 3.19 (http://www.hma.eu/20.html).

 

  • Změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace u humánních léčivých přípravků v souladu s Core SPC nebo na základě posouzení neodkladného bezpečnostního opatření (Urgent Safety Restriction) mají být klasifikovány jako změna C.I.z:
    • Změny typu IAIN – Změny, u kterých implementace schváleného textu nevyžaduje další předložení doplňujících informací a nevyžaduje další hodnocení.
    • Změna typu IB – Změny, u kterých implementace schváleného textu vyžaduje další hodnocení (například dosud nebyly schváleny oficiální překlady).
    • Změna typu II - Změny, u kterých je třeba dále doložit nové dodatečné údaje, jež předkládá držitel rozhodnutí o registraci.

 

Sekce registrací
9. 8. 2013