Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku pyrimethaminum v lékové formě tablet

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku pyrimethaminum, v lékové formě tablet pro perorální podání, určeného k léčbě toxoplazmózy.  

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku mitoxantroni dihydrochloridum v lékové formě injekčního roztoku

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku mitoxantroni dihydrochloridum v lékové formě injekčního roztoku o síle 2 mg/ml.   

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku ceruleum protectum V sal natricum v lékové formě injekčního roztoku

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku ceruleum protectum V (patentní modř) v lékové formě injekčního roztoku určeného k diagnostickým účelům.   

Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 7. 2021

Žádost týkající se poskytnutí rozhodnutí Ústavu, vydaných v období od 1. 1. 2016, jimiž bylo rozhodnuto o správním deliktu nebo přestupku podle zákona o regulaci reklamy nebo zastavení řízení o takovém správním deliktu či přestupku.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 8. 2021

Poskytnutí rozhodnutí vedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod spisovou značkou sukls190188/2021.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 5. 2021

Žádost o informace týkající se úhrad zvlášť účtovaného léčivého přípravků NEXAVAR, a to konkrétně v indikaci HCC (hepatocelulární karcinom). Byla po celou dobu období 1. 1. 2012 do 31. 12. 2016 stanovena úhrada léčivého přípravku NEXAVAR z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve výše uvedené indikaci? Pokud ne, v jakém období či obdobích úhrada stanovena nebyla?  

Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci CEDES Hospital s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti CEDES Hospital s.r.o., IČ 070 51 174.  

Nabídka nepotřebného hmotného majetku (reakce nejpozději do 7. 10. 2021)

Srpen 2021

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku perindopril

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku perindopril v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 22. - 23. června 2021.  

Změna registrace léčivého přípravku Plexxo 50 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně podmínek uchovávání léčivého přípravku Plexxo, 50 mg, tbl.nob.  

Úprava lékové formy u léčivých přípravků GYNO-PEVARYL vaginální čípky a GYNO-PEVARYL COMBIPACK vaginální čípky + krém

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě lékové formy u léčivých přípravků GYNO-PEVARYL, 50 mg, sup.; GYNO-PEVARYL, 150 mg, sup. a GYNO-PEVARYL COMBIPACK, 150 mg + 10 mg/g, vag.glb. + crm.  

Změna registrace léčivého přípravku ACC Injekt 100 mg/ml injekční roztok a roztok k rozprašování

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o zúžení cílové populace u léčivého přípravku ACC Injekt, 100 mg/ml, inj.sol./sol.neb.  

EMA zahájila hodnocení údajů k posilovací dávce vakcíny Comirnaty

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala posuzovat žádost o změnu registrace k podání posilovací („booster“) dávky vakcíny Comirnaty, která by mohla být podána šest měsíců po druhé dávce osobám ve věku 16 let a starším.  

EMA zahájila hodnocení údajů k posilovací dávce vakcíny Comirnaty

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala posuzovat žádost o změnu registrace k podání posilovací („booster“) dávky vakcíny Comirnaty, která by mohla být podána šest měsíců po druhé dávce osobám ve věku 16 let a starším.