EMA zahájila hodnocení údajů k posilovací dávce vakcíny Comirnaty

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala posuzovat žádost o změnu registrace k podání posilovací („booster“) dávky vakcíny Comirnaty, která by mohla být podána šest měsíců po druhé dávce osobám ve věku 16 let a starším.  


6. 9. 2021


Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA provede posouzení údajů ve zrychleném harmonogramu, včetně posouzení výsledků probíhající klinické studie, v níž přibližně tři sta dospělých dostalo posilovací dávku asi šest měsíců po druhé dávce základního očkování.

Výbor CHMP vydá po posouzení doporučení, zda bude vhodné registraci vakcíny rozšířit a aktualizovat informace o přípravku. Výsledek tohoto hodnocení se očekává v příštích několika týdnech, pokud nebudou zapotřebí jiné doplňující informace. EMA bude o hodnocení dále informovat.

EMA rovněž posuzuje údaje z literatury o použití třetí dávky mRNA vakcín proti covid-19 (Comirnaty nebo Spikevax) u těžce imunokompromitovaných osob (tj. u osob s oslabeným imunitním systémem). Lidé se silně oslabeným imunitním systémem, kteří nedosáhnou odpovídající úrovně ochrany při standardním základním očkování, mohou v rámci svého základního očkování, které je u zmíněných dvou vakcín prováděno dvěma dávkami, potřebovat dodatečnou dávku.

O výsledcích tohoto hodnocení bude EMA rovněž dále informovat.

Zatímco probíhají tato hodnocení, EMA a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) v samostatném sdělení již zdůraznily svůj současný postoj k potřebě dalších a posilovacích dávek vakcín proti covid-19


Kontakt pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz