Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není na trhu dostupný registrovaný léčivý přípravek s léčivou látkou ceruleum protectum V (patentní modř) v lékové formě injekčního roztoku, který je určen k diagnostickým účelům, zejména k zobrazení lymfatických cév před lymfografií a značení sentinelových uzlin před biopsií pacientů s operabilním karcinomem prsu. Předpokládaný počet balení (vycházející z hlášení DIS-13 pro neregistrované léčivé přípravky za posledních 12 měsíců) činí přibližně 330 balení ročně (o velikosti balení 5x2ml/50mg). Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Oddělení koordinace odborných činností
9. 9. 2021
cz