Seminář č. 3 - Povinnosti dovozců a distributorů zdravotnických prostředků ve světle nové legislativy
Téma: Povinnosti dovozců a distributorů zdravotnických prostředků ve světle nové legislativy
28. 02. 2023Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2023
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
28. 02. 2023Seznam IPLP k 1.3.2023
Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy
28. 02. 2023Antabus - přerušení dodávek
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku ANTABUS.
27. 02. 2023Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 23.–26. ledna 2023
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v lednu 2023 doporučil ke schválení čtyři nové léčivé přípravky,
21. 02. 2023Poplatky za posouzení žádosti o převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014
Důležité upozornění pro žadatele převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014 týkající se poplatků za odborné úkony a možnost žádosti o vracení části poplatku.
21. 02. 2023Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2023
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 02. 2023Seminář č. 2 – Sekce cenové a úhradové regulace (CAU)
Téma: Seminář sekce cenové a úhradové regulace – aktuální témata
20. 02. 2023Otázky a odpovědi k zaměnitelnosti biosimilars v EU
Po zveřejnění společného prohlášení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) o zaměnitelnosti biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars) schválených v EU obdržely jak EMA, tak národní lékové agentury k této problematice dotazy k objasnění.
17. 02. 2023Informační dopis - Zolgensma
Společnost Novartis s.r.o. ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky si vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.
16. 02. 2023Seminář 1 - Klinické hodnocení, klinické zkoušky a PMCF u zdravotnických prostředků
Téma: Klinické hodnocení, klinické zkoušky a PMCF u zdravotnických prostředků
15. 02. 2023Euvascor - ukončení dodávek
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivých přípravků EUVASCOR.
14. 02. 2023Norditropin NordiFlex - přerušení dodávek
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku NORDITROPIN NORDIFLEX.
13. 02. 2023Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku hydrochlorothiazid
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace textů v souvislosti s nekonzistentními informacemi v souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydrochlorothiazid (CMDh Minutes):
8. 02. 2023
cz