Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
160320 |
SEVOFLURANE BAXTER 100 % |
100 % INH LIQ VAP 6X250ML I |
A18E07A30 |
12/2019 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob: nesouladu textů s registrační dokumentací.
1. Balení výše uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 02/2017 namísto schválené příbalové informace s datem revize 29.9.2017. Ve vložené příbalové informaci s datem revize 02/2017 jsou následující odlišnosti od schválené příbalové informace s datem revize 29.9.2017:
a) V oddíle 5. Jak přípravek Sevoflurane Baxter 100% uchovávat:
Nesprávně uvedeno: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Správně má být uvedeno: Uchovávejte ve vzpřímené poloze s upevněným uzávěrem.
b) V oddíle 6. Obsah balení a další informace:
Nesprávně uvedeno: Dodává se v hliníkových lahvích o objemu 250 ml s ochrannou vrstvou a plastovým šroubovacím uzávěrem
Správně má být uvedeno: Dodává se v hliníkových lahvích o objemu 250 ml s ochrannou vrstvou. Lahev může být uzavřena
- plastovým šroubovacím uzávěrem nebo
- integrovaným ventilem, který se přímo připojuje do příslušného odpařovače.
Není uvedena úplná adresa držitele rozhodnutí o registraci:
BAXTER CZECH spol. s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika
2. Na vnějším obalu není uvedena informace o zvláštních podmínkách pro uchovávání: Uchovávejte ve vzpřímené poloze s upevněným uzávěrem
3. Na vnitřním obalu – štítku lahve (250ml)
a) Není uvedena informace o zvláštních podmínkách pro uchovávání: Uchovávejte ve vzpřímené poloze s upevněným uzávěrem
b) Není uvedena úplná adresa držitele rozhodnutí o registraci:
BAXTER CZECH spol. s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republik
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
1.6.2018